硫辛酰胺药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、日文名：于才夕卜酸TSK英文名：ThiocticAcidAmide【硫辛酰胺】结构式：SSH2C/CH—(CH2)4一CONH2ch2解离常数：不带有解离基团。pH4.0：0.90mg/ml水：0.90mg/ml在各溶出介质中的溶解度(37°C)：pH1.2：0.88mg/mlpH6.8：0.85mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v4g：30mg规格细粒剂a溶出曲線測定例子才夕卜酸:TWF細粒3%溶

2、出率(％)100901・有効成分名：于才夕卜酸K2.剤形：細粒剤3.含3:30mg/g4.試験液：pH1.2.pH4.0、pH6.&水5・回転数：50rpm6・界面活性剤：使用乜于v4g：100mg规格细粒剂＞溶出曲線測定例于才夕卜酸K細粒10%溶出率(％)M9080701.有効成分名：于才夕卜酸7^K2•剤形：細粒剤3•含凤：100mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5・回転数:50rpm6•界面活性剤：使用乜于6050403020601030・・•・♦・•・pHI•2---•pH4.0—pH6.8—水901

3、20180240300360試験液採取時間（分）溶出率(％)0090807060＜1g:30mg规格颗粒剂＞溶出曲線測定例于才夕卜酸:代顆粒3%1•有効成分名：于才夕卜酸7^K2•剤形：顆粒剤3•含量：30mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于50403020—pH1.2pH4.0—pH6.8水《质量标准》•1g：30mg规格细粒剂、1g:100mg规格细粒剂和1g:30mg规格颗粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于硫辛酰胺(C8H15NOS2)0・03g】，照溶出度

4、测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，分别经45分钟、30分钟和30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥4小时的硫辛酰胺对照品0.0仃g,置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋的溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液•甲醇(1

5、1:9)为流动相，检测波长为220nm,设定柱温为40°C,调整流速使硫辛酰胺峰保留时间约为7分钟，理论板数按硫辛酰胺峰计算应不低于5000,拖尾因子应不大于1.5o