胆茶碱药品体外溶出试验信息数据说明书

《胆茶碱药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、【胆茶碱】结构式:日文名：才％"英文名：CholineTheophylline解离常数：未测定Ich3在各溶出介质中的溶解度:pH1.2：1g/ml以上pH6.8:1g/ml以上pH4.0:1g/ml以上水：1g/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:500mg规格散剂a溶出曲線測定例y^r才7彳

2、丿A散50%溶出寧(％)00901.有効成分名：二9、/亍次r人U>2.剤形：散剤3.舍鱼:500mg/g4.試験液：pH1.2.pH4.0

3、、pH6.&水5.回転数：50rpm6・界面活性剤：使用乜于<100mg规格片剂>溶出率(％)00901.有効成分名：匸亍才7^

4、丿：/2.剤形：縫剤3.舎鈕：lOOmg-4.試験液：pH1.2、pFI4,0、pH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于溶出曲線測定例才7彳I丿2/錠lOOmg•••…刊2pH4.0—骅・805）015304560S01201802如300360試験液探取瞭閩（分）《质量标准》•1g:500mg规格散剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于胆茶碱（C5H14NOC7H7N4O2）O.1gl照溶出度测定法（桨板法），以水900ml

5、为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时,取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加0・1mol/L盐酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥4小时的茶碱对照品0.018g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5mL置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在271nm波长处测定吸光度，计算每袋的溶出量（结果乘以1.573,将茶碱转换成胆茶碱），限度

6、为标示量的85%,应符合规定。•100mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经5分钟和90分钟时，取溶液适量滤过，同时补充同温度同体积介质，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液5mh置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥4小时的茶碱对照品0.018g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5mh置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述

7、两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在271nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量（结果乘以1.573,将茶碱转换成胆茶碱），限度分别为标示量的55%以下和75%以上，应符合规定。