法莫替丁药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【法莫替丁】日文名：英文名：Famotidine解离常数：pKa=7.06结构式:H2NC=NH2WCH2SCH2CH22HOMHSHO在各溶出介质中的溶解度(37°C)：pH1.2：29.0mg/mlpH6.8：2.8mg/mlpH4.0：15.7mg/mlzK：1.9mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，24小时降解86.5%o光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:20mg规格散剂>溶出曲線測定例溶出率(％)00901■有効成分名：2•剤形：散剤3.含:ft：20mg/g

2、4,式験液：pH1.2,pH4.0、pH6.8、水5・回転»:50rpm6■界面活性剤：使用乜于8070605010°05IOI5304560…•一pH1.2pH4.0pH6.8—水90I20I80240300360<1g:100mg规格散剂>溶出曲線測定例散10%溶出更％)0090807060504030201000・d溶出曲線測定例1S出率(遁1009080706050403020^01.有効成分名：2.剤3.含*:100mg/g4.液：pH12pII4.0、pH6.8、水5.回転ftI50rpm6,界面活性剤:使用乜审..一―—生沽"——pHI-2■■•pH4.0—pH6.815304

3、5GO90I20I80240300360試験液揮取時間（分）<10mg规格片剂＞Omg1・有効改分名：*7?■壬于少A2.剤形：疑剤3.含*:10mg4・試験液：pH12pH4.0・pH6.8、水5・⑥低欽:50rpm6・界面活性剤：便用乜于30120240300360紳埃液採取時間（分）PHL2pH4.0pH6.8—水is岀率(％)鹽液採取時間(分)<20mg规格片剂：>溶出曲細測定例錠2Omg1•有効成分:2•剤形：疑剤3•含ft:20mg4・弍験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転»：50rpm6・界面活性剤：使用垃于《质量标准》•1g:20mg规格和1g:1OOmg规格散

4、剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于法莫替丁(C8Hi5N7O2S3)20mg】，照溶出度测定法(桨板法)，以0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂80°C减压干燥4小时的对照品40mg,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mb置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在266nm的波长处测定吸光度，计算出每袋溶出量，限度分别为标示量的80%

5、或85%,应符合规定。0・05mol/L醋酸•醋酸钠缓冲液(pH4・0)取冰醋酸3・0g,加水1000ml,混匀，加0.68%醋酸钠三水合物溶液500ml,并调节pH值至4.0,即得。•10mg规格和20mg规格片剂取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，分别经45分钟或60分钟时，取溶液适量滤过,弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂80°C减压干燥4小时的对照品10mg,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取5ml,分别置100ml（

6、10mg规格）或50ml（20mg规格）量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，在266nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度均为标示量的70%,应符合规定。