谷胱甘肽药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【谷胱甘肽】日文名：歹儿夕于才:/结构式：SIInIh9英文名：GlutathioneHO?.0HHNH2解离常数：pKai-=2.12pKa2-=3.53pKa3z=8.66pKa4-=9.12在各溶岀介质中的溶解度(37°C)：pH1.2：229mg/mlpH4.0：213mg/mlpH6.8：214mg/ml水：213mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/6小时降解约3%o在各pH值溶出介质中：在pH1.2,pH4.0和pH6・8溶出介质中，37°C/6小时分别降解约6%、约5%和约14%o光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出

2、度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:200mg规格散剂>溶出曲線測定例刀儿夕芳才＞4枚20Omg/g溶出率(％)009080706050403020101・有効成分名：久^夕于才〉2•剤形4.試験液：pH1.2.pH4・0、pH6.&水6•界面活性剤：使用乜于:散剤3•含最：200mg/g5.回転数：50rpm—pHI.2—pH4.0二萨85*101530456090120180240300360莖换液採取時間（分）＜1g:200mg规格溶出曲線測定例厂儿夕^•才:Z細粒20Omg/g1.有効成分名：：Z儿夕于才〉

3、2.剤形4.試験液：pHl・2、pH4.O、pH6.8、水6•界面活性剤：使用乜于细粒剂＞溶出率(％)0090:細泣剤3•含量：200mg/g5.回紜数：50rpm・・・・・・・pHI.2…pH4.0—pH6・8—水93120180240300360試験液採取時間（分）v50mg规格片剂＞溶出曲線測定例厂儿夕于•才:/錠5Omg溶出率(％)009080706050403020101.有効成分名：歹儿夕于才＞2.剤形：錠剤3.含量：50mg4.試験液：pHl・2、pH4.O、pH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤:使用廿106030p

4、H1.2pH4.0pH6.8一水90120180240300360轼験液按取時間（分）＜100mg规格片剂〉溶出曲線測定例夕儿夕于才A錠溶出率(％)009080706050401.有効成分名：厂"于才＞2•剤形：錠剤3•含虽：100mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤:使用乜于3010•・•・・・・・pHI・2—pH4.0pH6・8水180240300360试験液採取時間（分）溶出度试验条件：桨板法/100转、溶出介质中不添加表面活性剂。v100mg规格肠溶片剂＞溶出仰線測定例久”夕于才A腸

5、溶錠10Omg溶出率(％)00901.有効成分名：厂儿夕于才〉2.剤形：腸溶性錠剤3.含量：lOOmg4.試験液：pH1.2、pH6.0、pH6.&水5・回転数：lOOrpm6.界面活性剤：使用乜于•1g:200mg规格散剂和细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于谷胱甘肽(CgH仃N3O6S)O.1gl,照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液2ml,置20ml量瓶中，加枸椽酸■磷酸盐缓冲液(pH4.0)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液

6、。另精密称取预经405°C干燥3小时的谷胱甘肽对照品0・022g,置100ml量瓶中，加枸椽酸-磷酸盐缓冲液(pH4.0)溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mb置100ml量瓶中，加枸椽酸•磷酸盐缓冲液(pH4・0)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6・8g和庚烷磺酸钠2.0g,加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0)•甲〔(

7、93:7)为流动相，检测波长为210nm,设定柱温为30°C,调整流速使谷胱甘肽峰保留时间约为5分钟，理论板数按谷胱甘肽峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。枸椽酸•磷酸盐缓冲液(pH4.0)取枸椽酸一水合物5.25g,加水使溶解成1000ml,用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液调pH值至4.0。即得。•50mg规格和100mg规格片剂取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加枸椽酸■磷酸盐缓冲液(pH4.0)稀释制

8、成每1ml中含11pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥3小时的谷胱甘肽对照品0・022g,置100ml量瓶中，加枸椽酸-磷酸盐400ml量瓶中，