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1、【卡托普利】日文名：力升勿1/英文名：Captopril结构式：HCH30C、"CH2SHN.C00H解离常数：pKai=3.7pKa2=9.8在各溶出介质中的溶解度:pH1.2：76mg/mlpH6.8：81mg/mlpH4.0：83mg/ml水：81mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：在酸性溶出介质中稳定，在中性至碱性溶出介质中会逐渐变得不稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v1g:50mg规格细粒剂＞溶出曲線測定例力細粒5%
2、溶出率(％)1.有幼成分名：力U/V2・剤形：細粒剤3•含垦：50mg/zg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于00000000000098765432—pHI.2pH4.0pH6.8水5101530456090120180240300360轼験液採取時間（分）溶岀率(％)0000000000098765432——4-6PHPHPH水208＜42・5mg规格片剂＞溶出曲線測定例力錠12・5mg1-有効成分名：力V6bT492•剤形：錠剤3•含量：12.5mg4.試
3、験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界而活性剤：使用P于QI!I
4、]IIIIfj05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）v25mg规格片剂＞溶出曲線測定例力ynru/v錠2smg1.有効成分名：力TbryfV2•剤形：錠剤3•含最:25mg溶出率(％)4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数:oOrpm6・界而活性剤：使用P于70605040300z0304560pHI.2pH4・0pH6.8水90120180240300360試験液採
5、取時間（分）<18.75mg规格缓释胶囊剂〉溶出曲線測定例力徐放力:/七4/18・75mg1.有効成分名：力Tb71'J2•剤形：徐放力73・倉量：18.75mg4・试験液：pH1.2.pI-14.0,plI6.&水5・回転数：50rpm溶出率(％)00諒…pH1.2…pHd.O—pHG・8->8101224試験液採取時間OOOOOOOO87654320I5306090I2034（分）（時間）6•界面活性剤:使用垃于《质量标准》•1g:50mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于卡托普利（Cg比5NO3S）25mg
6、l照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经80°C减压干燥3小时的卡托普利对照品0・025g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10ml,分别置20ml量瓶中，加2,2•二硫代二毗睫溶液稀释至刻度，摇匀，室温下静置5分钟。照紫外-可见分光光度法，以水40ml同法制得的溶液作为
7、测定用空白，分别在340nm波长处测定吸光度，计算溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。2,2•二硫代二毗睫溶液取2,2•二硫代二毗噪0・03g,加乙醇5ml使溶解，边搅拌边加水50ml,混匀，再加磷酸盐缓冲液［7.16%磷酸氢二钠十二水合物溶液-2.72%磷酸二氢钾溶液（50:50,调pH值至8.0）】稀释至500ml,即得。《附2,2•二硫代二毗睫相关信息》分子式C10H8N2S2分子量220.31性状白色至淡黄色结晶或结晶性粉末，稍有特异臭。易溶于乙醇，几乎不溶于水。熔点约为57°Co鉴别试验取本品，加乙醇溶解并
8、稀释制成每1ml中含10pg的溶液，照紫外•可见分光光度法测定,在233〜238nm和279〜284nm波长处有最大吸收，在256〜261nm波长处有最小吸收。•12.5mg规格和25mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经80°C减压干燥3小时的卡托普利对照品12mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml,置100ml量瓶（42・5mg规格）或5
9、0ml（25mg规格）量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10ml,分别置20ml量瓶中，加2,2•二硫代二毗喘溶液稀释至刻度，摇匀，室温下静置5分钟。照紫外•可见分光光度法，以水10ml同法制得的溶液作为测定用空白，分别在340nm波长处测定吸光度，计算溶出量
