泛酸钙药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【泛酸钙】日文名：卜亍A酸力结构式:英文名：CalciumpantothenateNH解离常数（室温）：pKa=4.5（针对竣基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:459mg/mlpH6.8:126mg/mlCa2+pH4.0:465mg/ml水：463mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/30小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2,光：未测定。PH4.0和pH6・8溶出介质中,37°C/30小时稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<

2、1g:100mg规格散剂>溶出曲線測定例酸力儿沙L散10%is出車(％)00901.有効咸分名：•卜亍A酸力2.剤形：粒劑3•舍盘：4.融液：pHL2、pH4.0,pH6.&水5.回耘数：50rpm6・界面活性剤:位印吃于0510153045609012018024030C360咻液採取陀悶（勢）《质量标准》取本品，混匀，精密称取适量【相当于泛酸钙G8H32CaN2O10）0.1g],照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供

3、试品溶液。另精密称取经405°C干燥4小时的对照品28mg,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各40pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（用4%稀磷酸调pH值至3.5）•甲醇（9:4）为流动相，检测波长为210nm,设定柱温为35°C,调整流速使泛酸峰保留时间约为40分钟，理论

4、板数按泛酸峰计算应不低于5000,拖尾因子应不大于4.5。