布洛芬药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【布洛芬】结构式：pH5.5：0.433mg/ml水：0・077mg/ml日文名：十r口7工A英文名:Ibuprofen解离常数：pKa=4.5（针对竣基测定，采用滴定法）在各溶岀介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：0.053mg/mlpH6.8：2.010mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/24小时内稳定。在各pH值溶出介质中的稳定性：37°C/24小时内稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》<1g:200mgM格颗粒剂>溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。溶出曲線測定例/yy口7二:/顋粒20%】•有効成分名n

2、口"7:02.剤形：顆粒3.含蛍：200mg/g番4.试験液：pH1.2・pH5.5、pH6.8、水5.冋転数：50rpm率6・界而活性剤：使用乜于溶岀率(％)1CC90807060504020試験液採取時間（分）v1OOmg规格片剂＞溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。溶出曲線測定例彳"口^7-＞錠lOOmg1.冇幼成分名：彳口7工A2.胡形：錠剤3.含St:lOOmg4.試験液：pH1.2、pH5.5、pH6.8、水5.冋転数；75rpm6•界面话性剤：便用乜于＜200mg规格片剂＞溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不

3、添加表面活性剂。溶出曲線測定例/yyay錠200mg1.右効成分名：4"口7工A2.剤购：錠剤3.含«：200mg4.試験液：pHl.2,pH5.5・pII6.8、水5.回和数：75rpm6.界面活性剤：使用乜于二二！»-・-■-:厂・■-■9LOis出率(％)309080705050403020100《质量标准》取本品，混匀，精密称取适量（约相当于布洛芬0・2g）,照溶出度测定法（桨板法），以磷酸氢二钠•柠檬酸缓冲液（pH5・5）900ml为溶剂，转速为每分钟50转（片剂改为75转）,依法操作，经规定时间时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液

4、作为供试品溶液。另精密称取预经磷酸干燥器减压（0.67kPa以下）干燥4小时的对照品适量20mg,置400ml量瓶中，加少量乙睛使溶解，再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（如测定100mg规格片剂，再稀释4倍）。精密量取上述两种溶液各50$注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙M-0.05mol/L磷酸二氢钠（pH2・6）（30:20）为流动相，检测波长为264nm,设定柱温为40°C,调整流速使布洛芬峰保留时间约为6分钟，理论板数按布洛芬峰计算应不低于

5、8000,拖尾因子应不大于剂型取样时间点溶出限度颗粒剂45分钟85%片剂45分钟70%《附布洛芬对照品质量标准》精制法取本品，用70%乙醇重结晶3次，所得结晶经磷酸干燥器减压（0・67kPa以下）干燥4小时，即得。熔点75~76°C。干燥失重取本品1.0g,用磷酸干燥器减压（0.67kPa以下）干燥4小时，减失重量不得iiO.10%0含量测定按干燥品计算，含量不得少于99.0%。取本品0・5g,精密称定，加乙醇50ml溶解后，用氢氧化钠滴定液（0・4mol/L）滴定、用酚駄指示液指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0・4mol/

6、L）相当于20.63mg的C13H18O2o磷酸氢二钠•柠檬酸缓冲液（PH5.5）配制法：取十二水合磷酸氢二钠7.098g,加水溶解并稀释至1000mL；另取一水合柠檬酸（亦称“枸椽酸”）5.25g,加水溶解并稀释至1000mLo然后用柠檬酸溶液调节磷酸氢二钠溶液使pH值至5.5,即得。