氨苄西林药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【氨节西林】结构式:pH4.0:7.59mg/ml日文名：水和物）英文名：Ampicillin解离常数：pKai=2.5,pKa2=7.3在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2:33.17mg/mlpH6.8:9.87mg/ml水：6.81mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH2.0溶出介质中2小时降解5%,6小时降解20%,24小时降解60%。光：在直射日光下6小时稳定，荧光灯下（约4500IUX强度）44日稳定。其他：在密闭容器中，室温放置39个月稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质

2、中不添加表面活性剂。<100mg/g规格颗粒剂>溶出率(％)00901.有効成分名：T：/此ezDA2.剤形：顆粒剤3・含M:100mg/g（ry＞水和物）4.試験液：pH3.0、pH4・O、pH6.8、水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用它于80706050403020100•••.・・・・pH3.0―PH4.0—pH6.8—水05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）＜250mg规格胶囊剂＞1・冇効成分名：了:/丄少】丿，2.剤形：力y-t/V剤3.含fi:250mg＞水和物）4.試験液：pH3・O、pH4.0、

3、pH6.8、水5.回耘数：50rpm6.界面活性剤：使用•&于34600836005101530456090120180240300試験液挟取時間（分）＜500mg规格胶囊剂＞1.有効成分名：：2.剤形：力3.含燉：500mg（r9A水和物）4.試験液：pH30、pH4.0,pll&&水5.冋転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜•于<1OOmg/g规格干混悬剂>1.有効成分名2.剤形：口少力W3.含H:100mg/g（rytf>y>水和物）試験液：pH3・0.PH4.O.pH6.8・水5.回転数：50rpm4.•…•…pH3.0——pH4.0pH6.8水90

4、120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》•100mg/g规格颗粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于氨节西林（C16H19N3O4S）500mgl照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取氨节西林对照品50mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验

5、以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.594%磷酸氢二铁溶液-乙購（9:4、用磷酸调pH值为5.0）为流动相，检测波长为230nm,设定柱温为25°C,调整流速使氨节西林峰保留时间约为5分钟。取对照品溶液40pl进样，理论板数按氨节西林峰计算应不低于4000,拖尾因子应不大于1.5。•250mg和500mg规格胶囊剂取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取氨节西林对照品25mg（250mg规格）或50mg（500mg

6、规格）,"00ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒溶出量，限度应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同前。规格取样时间点溶出限度250mg90分钟70%500mg60分钟75%•100mg/g规格干混悬剂精密称取本品适量【相当于氨节西林（G6H19N3O4S）250mgl照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取氨节西林对照品28mg,"

7、00ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同前。