磷酸吡哆醛药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【磷酸毗哆醛】结构式:在各溶出介质中的溶解度（37°C）：不加表面活性剂加0.01%十二烷基硫酸钠加5%吐温・80pH1.212mg/ml11mg/mlpH4.011mg/ml10mg/mlpH6.813mg/ml18mg/ml12mg/ml水10mg/ml8.8mg/ml日文名：I心酸tfl丿廿一儿英文名：PyridoxalPhosphate解离常数（25°C）：pKa1<2.5（针对磷酸）pKa2=4.14（针对酚轻基）pKa3=6.20（针对磷酸）pKa4=8.69（针对毗哽环）在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：置白色荧光灯（光强约1

2、000IX）下6小时，在pH6.8溶出介质中降解约23%,在水中降解约27%。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法HOO转、溶出介质中添加0.01%十二烷基硫酸钠。V10mg规格肠溶片＞溶出曲線測定例A酸U腸溶錠1Omg1.有効成分名：9A酸U2・剤形：腸溶性錠剤3.含眾：10mg4.試験液：pH1.2、pH6.0、pH6.&水5.回転数：lOOrpm溶岀率(％)009080706020208•••I66HHHKpp103045602080O24003一3606.界面活性剤：0.01%^^U硫酸'/»＞厶試験液採取時問（分）＜20mg规格肠溶片＞溶出

3、Hl線測定例酸匕7

4、腸溶錠2Omg1.有効成分名：

5、丿＞酸疋）丿Ft*•—儿2.剤形：腸滚性錠剤4.試験液：pH1.2、pH6.0、pH6.8、水5.回耘数：lOOrpm6・界面活性剤：0・01%7，丿儿硫酸扌卜】丿少厶溶出率(％)00903・含量：20mg80706050403020100330456090120•…pHI.2—pH6.0—pH6.8—宋I80240300360試験液採取時間（分）＜30mg规格肠溶片＞溶出曲線測定例酸UF净廿一儿腸溶錠3Omg1.有効成分名：9＞酸丿2.剤形：腸溶性錠剤4.試験液：pill.2、pl16.0.pl16.8、水5.回転数:lOOrpm6.界面活性

6、剤：0.01%7^U/V硫酸旷卜

7、丿少厶3•含址:30mg溶出率(％)009080»J60I50rI40;30F!20》.0oL•……pHI.2—pH6.0pH6・8—水05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》f在pH1.2溶出介质中】避光操作。取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.01%十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（氯化钠2・0g溶于盐酸7.0ml中，加水稀释至1000mb即得）900ml为溶剂，转速为每分钟400转，依法操作，经420分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经五氧化

8、二磷60°C减压干燥3小时的磷酸毗哆醛对照品0・022g,置400ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置400ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在295nm和500nm波长处测定吸光度，以两者吸光度差值计算每片的溶出量，限度均为标示量的5%以下，应符合规定。【在pH6.8溶出介质中】避光操作。取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.01%十二烷基硫酸钠的磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液（pH6.8）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初

9、滤液，精密量取续滤液适量,加溶出介质稀释制成每4ml中含笛pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经五氧化二磷60°C减压干燥3小时的磷酸毗哆醛对照品0・022g,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在388nm和500nm波长处测定吸光度，以两者吸光度差值计算每片的溶出量，限度均为标示量的85%以上，应符合规定。磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液（pH6.8）取0.05mol/L磷酸氢二钠溶液1000ml,用0・025mol/L枸椽酸溶液调pH值

10、至6.8,即得。