甲苯咪唑药品体外溶出试验信息数据下载

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1、苯咪瞠】结构式:pH1.2:121pg/mlpH6.8:2pg/mlpH4.0:1pg/ml水：3pg/ml日文名：刃O处7—儿英文名：Mebendazole解离常数：pKa,=3.53（针对苯并咪哇环、采用吸光度法测定）pKa2=9.97（针对氨基甲酯基、采用吸光度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37t）:添加0.01%吐温-80在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：取本品适量，用50%甲醇缓冲液溶解并稀释制成0.05mmol/L的溶液，密封于安甑内，5CTC保存，测定残留率。PH1.9溶出介质：96%（7天）、78%（26天）PH3.

2、8溶出介质：101%（7天）、97%（26天）PH5.6溶出介质：99%（7天）、87%（26天）pH7.9溶出介质：71%（7天）、87%（26天）PH9.6溶出介质：65%（1天）、13%（4天）光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中添加0・01%(w/v)吐温・80。v100mg规格片剂＞溶出曲線測定例涪出率〈％)0090錠ioomg1・右効成分名儿2.剤彫：疑剤3・含:lOOmg4.试験液：pH1.2、pH4.0,pH6.&水5・回tcfe:50rpm6-界而活性剤：0.01w/v%^U一卜8070G0504€30

3、20I0I0I530456090I"I80300360pHI.2pH4.00H6.8［吗液按取陆間(分)80《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以0.01%(w/v)吐温・80的盐酸溶液(pH1.2)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经420分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液10mb100ml量瓶中，精密加四氢咲喃5ml,再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂100°C减压干燥4小时的对照品22mg,置100ml量瓶中，加四氢咲喃溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置

4、400ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在287nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。《附甲苯咪瞠对照品质量标准》分子式c16h13n3o3分子量295.29精制法取本品100g,加85%稀甲酸溶液400ml,60°C搅拌45分钟，减压滤过，取滤液置55°C水浴中，缓慢加入400ml水，再加甲苯咪哇种晶，25°C搅拌1小时，滤过，用水200ml和丙酮100ml洗涤结晶，取结晶于90°C减压干燥仃小时，即得。性状白色至微黄色结晶。鉴别试验取干燥本品、照红外光谱法测

5、定(糊法制片)，在3410cm'1和仃20crrT1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加三氯甲烷/甲酸(9:4)溶解并稀释制成每4ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml,置200ml量瓶中，加三氯甲烷/甲酸(9:4)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各1O

6、J

7、,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷•甲酸•甲醇(18:1:1)^/展开剂，展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深。干燥失重取本品4g,以五氧化二磷为干燥剂，400°C减压干燥4

8、小时，减失重量不得过0.5%。含量测定按干燥品计算，含量不得少于99.0%。取本品0.23g,精密称定，加甲酸3ml使溶解，再加醋酸40ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.529mg的C16H13N3O3o