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1、【左氧氟沙星】结构式：pH4.0:22.3mg/ml水：11.2mg/ml日文名：口丰it》：/英文名：Levofloxacin解离常数（25°C）：pKay=6.11（针对竣基、采用滴定法测定）pKa2=&18（针对哌嗪的4位氮、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:46.1mg/mlpH6.&13.1mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在中性和碱性水溶液中稳定。光：1.0mg/ml水溶液在荧光灯照射下（光强约30万lxhr）＞降解约44%。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。＜1g:10
2、0mg规格细粒剂＞溶出曲線測定例1x4^7口牛細粒10%1•有効成分名：口丰廿2.剂形：細粒刑3.含:100mg/g溶出率(％)100904.試験液：pH1.2,pH4.0、pH6.&水5・回紜数：75rpm試験液採取時間（分）6•界面活性剤：使用电•于溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<100mg规格片剂>溶出曲線測定例口錠1OOmg溶出率(％)100901.冇効成分:口丰廿izA2.剤形：錠剤3.含虽：100mg4.試験液：pH1.2、pH4OpH6.&水5.回耘数：50rpm05101530456090120pHI.2—pH4.0—pH6.8水丄丄1」1802
3、403003606.界面活性剤:使用乜于試験液採取時間（分）《质量标准》•1:100mg规格细粒剂取本品,混匀，精密称取适量【相当于左氧氟沙星(C18H2oFN304-1/2H20)0.1gl,照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经卡氏水分测定法测定水分的左氧氟沙星对照品0・028g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取
4、上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在289nm波长处测定吸光度，计算每袋溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。《附左氧氟沙星对照品质量标准》分子式C18H2oFN304-1/2H20分子量370.38精制法取本品30g,加乙酸乙酯1200ml,在50~60°C下搅拌4小时。趁热滤过，滤液于50-60°C蒸发至干。取残渣，加水72ml和盐酸6mL40-50°C搅拌4小时使溶解。加丙酮225ml,混匀，5°C以下放置2小时，待结晶析出完全，滤过，用预冷丙酮69ml洗涤，合并滤液与洗液，40~50°C减压干燥2小时。以上操作同法重复3次，得约60g结晶。取结晶，加水378ml使溶解，用浓
5、氨溶液调pH值至7・2~7・5,再加氯仿450ml提取，分离氯仿层。同法重复操作2次。合并氯仿层，再用水360ml洗涤，分离氯仿层,减压至干。取残渣，加乙醇378ml,70~80°C加热搅拌使溶解，再加活性炭4・5g,搅拌30分钟，趁热滤过。用温乙醇180ml洗涤活性炭。合并滤液和洗液，减压浓缩至315mL再于5°C以下放置2小时。待结晶析出完全，滤过，用预冷至5°C以下的乙醇90ml洗涤,合并滤液与洗液，于60-70°C下减压干燥12小时，即得。性状淡黄白色至黄白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片)，在3430cm3040cm2800cm1724cm1.
6、1622cm1.1521cm1.1471cm1、1051cm1和803cm1波数处应有相应吸收峰。比旋度取本品，加甲醇溶解并稀释制成每4ml中含10mg的溶液，依法测定，比旋度应为・90。至-97%有关物质避光操作。取本品适量，加水•乙惰(6:4)溶解并稀释制成每伽I中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取4ml,〔20ml量瓶中，加水•乙騰(6:4)稀释至刻度,摇匀，精密量取1ml,置10ml量瓶中，加水•乙M(6:1)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取1ml,置20ml量瓶中，加水•乙睛(6:4)稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另取供试品溶液0・5ml,置100ml
7、量瓶中，加0.005%去甲基氧氟沙星的水・乙M(6:1)溶液1ml,再加水•乙M(6:1)稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法，用高氯酸钠■醋酸铁溶液(取高氯酸钠7.0g和醋酸铁4.0g,加水1300ml使溶解，用磷酸调pH值至2.2)•乙睛(65:12)为流动相，检测波长为294nm,设定柱温为45°C,调整流速使左氧氟沙星的保留时间约为20分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各10p
