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1、结构式:・HC1・HbO【盐酸环丙沙星】日文名：塩酸口7口英文名：CiprofloxacinHydrochloride解离常数（25°C）:pKay=6.5（针对竣基、采用滴定法测定）pKa2=8.9（针对哌唳环、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37C）:pH1.2:10.1mg/ml以上pH4.0:11.9mg/ml以上pH6.&0・4mg/ml水：58.2mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：2小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2.pH4.0和pH6・8溶出介质中，2小时稳定。光：水溶液在室内光强（约1000IUX）,24小时降解
2、约4%。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:200mg规格细粒剂>洽出曲線測定例塩酸》:/口7口細粒20%溶出率(％)1.有効成分名：塩酸》7•口*7口2.剤形：細粒剤3.含S:200mg/g4・試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回柢数:75rpmO09876.界面活性剤：使用电:于試験液採取時問（分）溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。＜100mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸:＞：/口*7口錠1OOmg溶出率(％)100901・有幼成分名：塩酸5/7*口*7口
3、2.剤形：錠剤3.含議：lOOmg4.试験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回耘数：SOrpm6・界面活性剤：使用乜于<200mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸:>:/口7口錠20Omg溶出率(％)00901.冇坳成分名：塩酸少•/口7口2•剤形：錠剤3•含蛍：200mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、PH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于《质量标准》•1g:200mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于盐酸环丙沙星(C17H18FN3O3)0.1gl照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟
4、75转，依法操作，经45分钟时,取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经卡氏水分测定法测定水分的盐酸环丙沙星对照品0・026g,置400ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在316nm和420nm波长处测定吸光度，以两者吸光度差值计算每袋溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。《附盐酸环丙沙星对照品质量标准》分子式C47H48FN3O3HCI
5、H2O分子量385.82精制法取本品，用水•乙醇(95)(3:2)重结晶，即得。性状本品为白色至微黄色结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片)，在3540cm1>仃10cm1627cm1497cm1470cm1和1274cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质(1)避光操作。取本品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取4ml,500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml,置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各5pl,分别点于同一硅胶GF
6、254薄层板上，置氨气中熏制约45分钟，再以甲醇•二氯甲烷•浓氨溶液•乙購(4:4:2:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液在用值0.7处如显杂质斑点，其颜色与对照溶液主斑点比较，不得更深(0・3%)。(2)避光操作。取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每4ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml,置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取5ml,置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。照高效液
7、相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.288%(v/v)磷酸溶液(用三乙胺调pH值至3.0)•乙惰(87:43)为流动相，检测波长为278nm,设定柱温为40°C,调整流速使环丙沙星峰保留时间约为7分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各50pl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的15-35%,调节检测灵敏度,使对照溶液主峰峰高为满量程的10%.且该峰理论板数应不低于4000,拖尾因子应不大于3.5;再精密量取供试品溶液50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如显杂
8、质峰，按归一化法计算含量，单一杂质量和总杂质量均分别不得过0・45%(相对于主峰保留时间1.3>0・6和0.
