盐酸胺碘酮药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸胺碘酮】日文名：塩酸:才歹口A英文名：AmiodaroneHydrochloride结构式:,HCI解离常数（20°C）：pKa=8.97（针对叔胺基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：10.6pg/mlpH4.0：11.1xio3pg/mlpH6.8：0.6pg/ml水：433.1pg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v100mg规格片剂＞溶出曲線测定例塩酸了W才/＞錠】DOmg1.冇効成分名：塩酸T｛才:T口〉2.剤形

2、：錠削3.含核：lOOmg溶出率(％)1004.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：5Orpm6.界面活性剤：使用乜于90807060験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以0.05mol/L醋酸/醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加甲醇稀释制成每4ml中含笛pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经50°C减压干燥4小时的对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每4ml中含0.5mg的溶液，精密量取1ml,置50ml量瓶中，精密加溶出介

3、质5ml,再加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在241nm波IS]长处测定吸光度，计算每片溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。《附盐酸胺碘酮对照品质量标准》分子式C25H29I2NO3HCI分子量681.77性状本品为白色至淡黄色结晶性粉末。鉴别试验⑴取本品，加乙醇溶解并稀释制成每4ml中含佃pg的溶液，照紫外•可见分光光度法测定，在242nm波长处应有最大吸收峰。(2)取本品、照红外光谱法测定(漠化钾压片)，在1635cm1>1559cm1456cm1383cm1>1248cm1和750crrT1波数处应有相应吸收峰。(3)取

4、本品，加水制成1%溶液，应显氯化物的鉴别反应。(4)吸收系数取本品，加乙醇溶解并稀释制成每4ml中含40pg的溶液，照紫外•可见分光光度法在242nm波长处测定，吸收系数(E驚)应为545~565。有关物质取本品，加甲醇溶解制成每4ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取3ml,置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，分别精密量取4ml和0.5ml,分别置40ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(I)和(II)。分别精密称取杂质』与杂质・2对照品各适量，分别制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液(III)和(IV)。照薄层色谱法，分别吸取上述供试品溶液、对

5、照溶液(I)、(II)和(III)溶液各5pl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿•甲醇•甲酸(90:7⑶为展开剂，展开至少15cm,晾干,置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，局值大于主斑点的杂质斑点应不得多于3个，且与对照溶液(III)主斑点比较不得更深(0.2%)；局值小于主斑点的杂质斑点应不得多于4个，且与对照溶液(I)主斑点比较不得更深(0.6%)>深于对照溶液(II)主斑点(0.3%)的杂质斑点不得多于1个。再分别吸取上述供试品溶液和对照溶液(IV)各5pl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿•甲醇•甲酸(8:2:4)为展开剂，展开至少15c

6、m,晾干，置碘蒸气中熏制5分钟，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(IV)主斑点比较不得更深(0.2%)、且局值等于或小于对照溶液(IV)主斑点的杂质斑点不得多于2个。两次试验时的杂质总量均不得过4.5%(杂质斑点介于两对照溶液之间时，将该杂质检出量定为相应高浓度对照溶液限度值，以提高要求)。干燥失重取本品2g,50°C减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%。含量测定按干燥品计算，含C25H29I2NO3HCI应在99.0%以上。测定法取本品0・66g,精密称定，加醋酸酹-醋酸(3:1)40ml使溶解，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)W定，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。

7、每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于6&18mg的C25H2M2NO3HCI。来源：既是降解产物、又是合成中间体。日文名：2-^；U-3-(3,5-七F口分子式:C49H16I2O3分子量:546.14结构式:OH性状本品为白色粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(溟化钾压片)，在3060cm"、1635cm1575cm1565cm"、1545cm'1n4450cm1、1235cm"1>1010cm'1>775cm'1和750c