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1、结构式.HCI溶出率(％)1009080706050403020100・•・・•••・pHL2pH4.0PH6.8—水【盐酸普罗帕酮】日文名：塩酸/口/Ox7>英文名:PropafenoneHydrochloride解离常数（20°C）：pKa=9.56（针对仲氨基、采用吸光度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：0.98mg/mlpH4.0：6.90mg/mlpH6.8：6.94mg/ml水：6.91mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50
2、转、溶出介质中不添加表面活性剂。＜100mg规格片剂＞溶出曲線渕定例塩酸才M77＞錠lODmg1•有効成分名：塩酸:/口丿匸72•剤形：錠剤3•含fit：lOOmg4.試験液：pH1.2、pH4.O、pH6.&水5,回耘数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于<150mg规格片剂>溶出率(％)100901.有効成分名：塩酸"％口川7x7>2•剤形：錠剤3•含蚩：150mg4.試骏液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回耘数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于溶出曲線测定例騒3/口M77>錠150mg・…一・pHI<2•一pH4.0—pH6.8水051
3、01530456090120180240300360試験液採取時問（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释至成每1ml中含50pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含50
4、jg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在305nm波长处测定吸光度，计算每片溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。《附盐酸毗美诺对照品质量标准》分
5、子式C21H27NO3HCI分子量377.90精制法取本品40g,加甲醇200ml,加热使溶解，滤过，滤液置4°C温度下待析出结晶,滤过，用10ml甲醇洗涤，重复操作2~3次，取结晶与室温下减压干燥10小时，即得。性状本品为白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定（漠化钾压片），在2970cm2780cm1>1662cm1595cm4486cm1、1451cm1240cm1和770crrT1波数处应有相应吸收峰。熔点仃2~仃5£。有关物质取本品适量，加试验条件(I)项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中含5.0mg的溶液，作为供试品溶
6、液；精密量取2ml,置50ml量瓶中，加试验条件(I)项下的流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2.5ml,置100ml量瓶中，加0.05%邻苯二甲酸二苯酯甲醇溶液2.5ml,再加试验条件(I)项下的流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取供试品溶液和对照溶液各10pl,按照试验条件(I)和(II)分别试验注入液相色谱仪,供试品溶液色谱图中如显杂质峰，分别量取试验条件(I)项下邻苯二甲酸二苯酯峰前所有杂质峰面积和以及试验条件(II)项下邻苯二甲酸二苯酯峰后所有杂质峰面积和，再分别相应除以试验条件(I)项下主峰峰面积和试验条件(II)项下主峰峰面积，两者
7、商的和不得大于3・0(0・3%)。试验条件(I)：照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.46%壬烷磺酸钠和0.23%磷酸(g/v)水溶液•乙猜(90:60)为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为40°C。取本品与对轻基苯甲酸异丙酯各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.12mg和0.5mg的混合溶液，精密量取40pl注入液相色谱仪，苯甲酸异丙酯与盐酸毗美诺应依次出峰，且两峰间的分离度应大于5.0。精密量取对照溶液40JJI注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的10%；调整流速使邻苯二甲酸二苯酯峰保留时间
8、约为39分钟，依法测定供试品溶液。试验条件(II)：照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.73%癸烷磺酸钠和0.23%磷酸(g/v)水溶液•乙睛(40:40)为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为40°C,系统适用性试验与要求同试验条件(I)。精密量取对照溶液10pl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的20%o调整流速使邻苯二甲酸二苯酯峰保留时间约为笛分钟，再依法测定供试品溶液，并记录色谱图至邻苯二甲酸二苯酯峰保留时间的2倍。干燥失重取本品1g,105°C干燥2小时，减失重量不得过0.5%。含量测定按干燥品计
9、算，含量不得少于99.0%。取本品0・3g,精密称定，加氯仿40ml和冰醋酸40
