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1、【盐酸莫沙帕明】日文名：塩酸英文名:MosapramineHydrochloride结构式:•2HCI解离常数：pKa1=3.1（针对咪哇哌唳环、采用滴定法测定）pKa2=6A（针对丙基哌唳环、采用滴定法测定）pH4.0:16.6mg/mlpH6.0:4.30mg/ml水：16.7mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:1.51mg/mlpH5.5:7.19mg/mlpH6.&0.0472mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/8小时、稳定。在pH1.2溶出介质中：37°C/3小时、稳定；在p
2、H4・0、5.5、6.0和6.8溶出介质中，37°C/8小时、稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:100mg规格颗粒剂>溶出曲線測定例塩酸壬A顆粒10%溶出率(％)100901•有効成分名：塩＞2.剤形：顆粒剤3•含:100mg/gA塩酸塩）4.試験液:pHl.2,pH4.0、pH6.8・水5・回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于＜10mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸毛廿：/A錠10mg港出率(％)009011.有効成分名：塩酸壬廿7*5^A2
3、.剤形：錠剤3.含:lOrcg4.试験液：pH1.2、pH4.0vpH6.8、水5.冋耘数：50rpm6.界（ii活性剤：使用乜于v25mg规格片剂〉溶出率(％)009D1—0^e^——）Lv1a■・■丄“、・,・■■」1溶岀率(％)00908070605040302010pH1,2——pH4-0—pH6.8一水溶出曲線汎I定例塩酸壬叶7=7$:/錠25rng1・有効成分名：2•剤形：錠剤3.含&:25mg酸填）d・試験藏：plll.2、pl140.pH6.8、水5・回転数：50rpm6.界面活性剤：使卅乜于<50m
4、g规格片剂〉溶岀曲線測定例塩酸壬廿了A錠50mg1.有効成分名：塩酸壬廿才7WA2•剤形：錠剤3.含fik:50mg（壬廿塩酸塩）4.淇験液：pH12pH4OpH6・&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：便用垃•旷•1g:100mg规格颗粒剂取本品，混匀，精密称取适量(约相当于盐酸莫沙帕明25mg),照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量,弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥2小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每
5、1ml中含25pg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外■可见分光光度法，在252nm波长处测定吸光度，计算溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。•片剂取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，取续滤液适量，加流动相•水(4:4)稀释制成每1ml中含2.24pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含0.56mg的溶液，精密量取适量，加流动相・水(4:4)稀
6、释制成每1ml中含2.24pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各40pl注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.36%磷酸二氢钾溶液■乙將高氯酸(400:400:4)为流动相，检测波长为253nm,设定柱温为30°C,调整流速使盐酸莫沙帕明峰保留时间约为6分钟,理论板数按盐酸莫沙帕明峰计算应不低于5000,拖尾因子应不大于2.0。《附盐酸莫沙帕明对照品质量标准》分子式C28H35CIN4O2
7、HCI分子量551.98精制法避光操作。取本品30g,加水100ml,振摇5分钟，加氨试液50ml,再充分振摇5分钟，加乙瞇700ml,振摇，提取乙瞇层。加无水硫酸钠30g后，迅即滤过。滤液经30°C减压回流，将所得残渣轻轻研细，置磷酸干燥器中减压干燥4小时。取残渣25g,加280ml乙醇，80°C水浴加热使溶解，趁热滤过，滤液用冰水浴冷却4小时后，置冰箱冷藏室内放置40小时，取析出结晶置磷酸干燥器中减压干燥1小时。取结晶14g,加0.5mol/L盐酸液120ml,搅拌使溶解，滤过。滤液置室温下放置过夜，再取析出结晶置
8、磷酸干燥器中减压干燥5小时，即得。性状白色结晶性粉末。鉴别取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片)，在2950cm1721cm1589cm1474cm1和756cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每4ml中含15mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每4ml中含75pg的溶
