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时间:2019-01-06
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1、【盐酸氯卡帕明】结构式:•2HCI•H2O日文名:塩酸夕口力英文名:ClocapramineHydrochloride解离常数(室温):pKa1=4.2(针对哌喘环、采用滴定法测定)pH6.0:0.20mg/ml水:46mg/mlpKa2=5.4(针对哌睫环、采用滴定法测定)在各溶出介质中的溶解度(37°C):pH1.2:9.7mg/mlpH6.8:0.05mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水:37°C/8小时稳定。在pH1.2>pH6・0和pH6・8溶出介质中:37°C条件下,分别在4小时、24小时和8小时内稳定。光:未测定。《四条标
2、准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:10mg规格颗粒剂>溶出曲線測定例塩酸夕二为乍刁顆粒10%落出率(%)0090807060501・有効成分名:塩酸夕口力"22.剤形:顆泣剤3.含:100mg/g(夕口力7*7,垃酸电水和物)4.试験液:pH1.2、pH6.0、pH6.8、水5•回耗数:50rpm6.界面活性剤:使用它才‘…•・PHL2—pH6.0—pH6.8—水101530456090120180240300360試験液探取時間(分)《质量标准》•1g:100mg规格颗粒剂取本品,混匀,精
3、密称取适量(约相当于盐酸氯卡帕明0・05g),照溶出度测定法(桨板法),以磷酸氢二钠/枸椽酸缓冲液(pH6・0)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少10ml初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经采用磷酸干燥器在105°C减压(V0・6kPa)干燥4小时的对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含0・5mg的溶液,精密量取适量,加溶出介质稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法,在251nm波长处测定吸光度,计算溶出量,限度为标示量
4、的70%,应符合规定。
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