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1、【盐酸洛非帕明】结构式:,HCI日文名：塩酸口英文名：LofepramineHydrochloridepH1.2：840pg/mlpH6.8：V0・48
2、jg/mlpH4.0：430pg/ml水：1197pg/ml解离常数（25°C）：pKa=7.3（针对叔胺基、采用容量分析/水-乙醇外插电极法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：光照下逐渐变成灰黄色。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。由于主成分在pH6.8溶出介质中呈现浑浊、无法准确测定，故未进行在该介质中溶出曲线的测定
3、。v10mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸"二厂"錠】0mg1.有幼成分名：塩酸W工彷22.剤形：錠剤3.含量XlOeg溶出率(％)100904.式験液":pH1.2、pH4.0.水5.回転数：75rpm6.界面活性剤：使用它于•■塩酸口*7工pl!6.8<7）液总加Z6t口濁丁召。v25mg规格片剂>溶出耳線沉定例W-刁工錠25m$1•有効成分名：塩酸口7X-/7>2・剤形：錠剤3・含敏•:25mg瘩岀率(％)00904.試験液”:pHl・2、pII4・0、水5・回転数：75rpm6.界面活性剤：使用电:于♦07x7*7itLX"塩酸口7x^7-"丈夕丿一儿溶液Q、pH6.8cO液4•加丸X
4、白獨于召。5仆pH6.8OiA験Li行;b卞.••••"80pHI.2—PH4.0亲5101530456090120180240300360試験液採取時問（分）706050403020100《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以pH1.2盐酸液900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液适量作为供试品溶液（25mg规格样品：取续滤液、用溶出介质稀释2.5倍）。另精密称取经磷酸干燥器400°C减压干燥1小时的对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0・2mg的溶液,精密量取适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含10pg的
5、溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在262nm波长处测定吸光度，计算溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。《附盐酸洛非帕明对照品质量标准》分子式C26H27CIN2OHCI分子量455.42精制法避光操作，且尽可能使用棕色容器。取本品5g,加2•丁醇20ml,加热，再加甲醇2ml使溶解，减压干燥去除溶剂，待所得残渣呈现油状物，加2•丁醇400ml溶解，冷却，再析出残渣，滤过，并用2•丁醇洗涤残渣，将残渣置磷酸干燥器中400°C减压干燥3小时，即得。性状淡黄色结晶性粉末。鉴别取本品,加乙使溶解并稀释制成每1ml中含0.125mg的溶液，照紫外•可见分光光度法测定，
6、在254nm波长处应有最大吸收峰。熔点150-155°Co有关物质避光操作，且尽可能使用棕色容器。取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含5pg的溶液，作为对照溶液。精密量取2ml,置40ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另精密称取盐酸地昔帕明和盐酸丙米嗪各适量，加甲醇分别制成每4ml中含1.0mg的溶液，分别精密量取0.2ml,至同一20ml量瓶中，加供试品溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法，用八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以含0.015%甘氨酸、0.048%氯化
7、钠和0.37%盐酸的混合溶液冰•乙膳(125:375:500,其中含0.2%庚烷磺酸钠)为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为50°C,调整流速使盐酸洛非帕明峰保留时间约为44分钟。精密量取系统适用性溶液20pl,注入液相色谱仪，盐酸地昔帕明峰和盐酸丙米嗪峰应依次出峰，两峰间的分离度不小于0.9,且两峰均能与主成分峰分离；精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各20pl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的14-26%间，并调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的20%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留吋间
8、的5.3倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，相对于主峰保留时间0.33倍处的杂质峰面积乘以1.94后不得过对照溶液主峰面积的2/5(0.2%)；其他单个杂质峰面积不得过对照溶液主峰面积的1/5(0.1%)；所有杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积(0・5%)。干燥失重取本品1.0g,经磷酸干燥器100°C减压干燥1小时，减失重量不得过1.0%o含量测定按干燥品计算，含C26H27CIN2O-HCI应在99.0%
