盐酸替利洛尔药品体外溶出试验信息数据下载

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1、酸替利洛尔】日文名：塩酸于I丿屮口一儿英文名：TilisololHydrochloride结构式:NIICH3——CII3ch3・HC1解离常数：pKa=9.66pH1.2:0.22mg/ml以上pH4.0:0.22mg/ml以上pH6.8:0・22mg/ml以上水：0・22mg/ml以上在各溶出介质中的溶解度(37C):在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<10mg规格片剂〉溶出曲線測定例W厂)

2、少口一儿錠10mg涪出率(％)100901.有効成分名：塩酸子

3、丿7口一儿2.剤形：錠剤3•含朵：10mg4.試験潑：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5•问転数：50rpm6.界面活性剤：使用它于<20mg规格片剂〉溶出曲線測定例塩酸扌】丿y口一儿錠20mg溶出率(％)100901.有効成分名：塩7O-2V2・剤形：錠剤3・含M:20mg4.試驗液：pill.2.pH4.0,pH6・8、水5・回転ft:50rpm6.界面活性剤：使用垃于試験液採取時問（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900

4、ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液（20mg规格再稀释4倍）。另精密称取经80°C减压干燥5小时的对照品适量，加水溶解稀释制成每4ml中含10pg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在295nm波长处测定吸光度，限度应符合规定。规格取样时间点溶出限度10mg60分钟85%20mg90分钟80%《附盐酸替利洛尔对照品质量标准》分子式C47H24N2O3HCI分子量340.85精制法取本品适量，用甲醇-异丙瞇

5、（2:4）重结晶2次，所得结晶置磷酸干燥器中经80°C减压干燥5小时，即得。性状本品为白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片)，在3370cm1>1661cm1>1605cm1241cm1和766cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质避光操作。取本品，加甲醇溶解制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置200ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各10Ml,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙睛■异丙醇•水•甲酸(10:

6、5:2:1)为展开剂,展开至少10cm,晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深(0.5%)。干燥失重取本品1.0g,置磷酸干燥器中80°C减压干燥5小时，减失重量不得过0.5%。含量测定按干燥品计算，含量不得少于99.0%。测定法取本品0・4g,精密称定，精密加入冰醋酸40ml使溶解，再精密加入高氯酸滴定液(0.1mol/L)15ml,水浴加热30分钟，待冷却，再精密加入冰醋酸60ml,用醋酸钠(0.1mol/L)滴定液滴定、电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校

7、正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.085mg的C^h^^C^HCI。