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1、酸替莫普利】・HClpH4.0:0.17mg/ml水：0.20mg/ml302::PHPHPH水208日文名：塩酸亍壬力/I力lz结构式:英文名：TemocaprilHydrochloride解离常数(25°C):PK31=2.8(针对竣基、采用滴定法测定)pKa2=4.9(针对仲氨基、采用滴定法测定)在各溶出介质中的溶解度(37°C):pH1.2:9.24mg/mlpH6.8:0.46mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/6小时稳定。在各pH值溶出介质中：37C/6小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法
2、/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸亍壬力才】丿儿錠1mg溶1.有効成分名：塩酸亍七力力丿儿塩酸塩｝2.剤形：錠刑3.含3:1mgtH4・試験液：plll.2、pII4.0、pH6.&水5・回転数:50rpm更6・界面活性剤：使用乜于lOOr90807060504005101530456090120180240300360検液採販時間（分）<2mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸亍壬力y錠2mg溶出率(％)100901.有効成分名：塩酸亍毛力yU力*79儿塩酸塩）2•剤形：4・世験液：pill.2、pII4
3、.0.pII6.8、水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于錠剤3•舍童:2mg051015304560pHI.2■—pH4.0pH6.8一水90120180240300360試験液採取待間（分）<4mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸亍壬力77儿錠4m&溶出率(％)!001.有効成分名:塩酸亍弋力y；/U（r^力儿塩酸塩）2•剂形：4.就験液：pH1.2,pH4・0、pH6.8、水5.回耘数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于錠剤3•含星：4mg05101530456090120…pHI.2…pH4.0P.H6.8—水18024030
4、0360試験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经卡氏水分测定法测定水分的对照品适量，加乙睛•水(4:4)溶解并稀释制成每4ml中含0・4mg的溶液，精密量取适量，加水稀释制成每1ml中含1pg(或2pg、或4pg)的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统
5、适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0・2%磷酸液-乙購(43:32)为流动相，检测波长为234nm,设定柱温为40°C,调整流速使盐酸替莫普利峰保留时间约为7分钟，理论板数按盐酸替莫普利峰计算应不低于9000,拖尾因子应不大于2.0。《附盐酸替莫普利对照品质量标准》分子式C23H28N2O5S2HCI分子量513.07性状本品为白色至淡黄色结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(糊法压片)，在仃58cm1.1733cm1.1676cm1496cm'1755cm-1729cm-1和700crrT1波数处应有相应吸收峰。比旋度
6、取本品，加甲醇溶解并稀释制成每4ml中含20mg的溶液，依法测定，比旋度应为+14.4°至+16.0°o有关物质取本品适量，加乙睛•水(伯)溶解并稀释制成每1ml中含0・5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，加乙睛冰(1:1)#释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取2ml,置20ml量瓶中，加乙惰冰(1:1)#释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.2%磷酸溶液•乙睛(63:37)为流动相，检测波长为234nm,设定柱温为40°C,调整流速使盐酸替莫普利峰的
7、保留时间约为笛分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各10pl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的773%,调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的15%.且该峰的理论板数应不低于9000,拖尾因子应不大于2.0;再精密量取供试品溶液10
8、jl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，按面积归一化法计算，所有杂质峰面积和不得大于0.5%。水分不得过0.5%(取4・0g,采用卡氏水分测定法测定)。含量测定按无水物计算，含C25H30N2O5HCI应在99.5%以
9、上。测定法取本品0・8g,精密称定，加醋酸酢•醋酸(7:3)80ml使溶解，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定
