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1、酸咪达普利】日文名：塩酸英文名:ImidaprilHydrochloride结构式:・HC1pH4.0:94mg/ml水：105mg/ml解离常数(25°C):pKa=5.23(针对竣基、采用滴定法测定)在各溶出介质中的溶解度(37°C):pH1.2:72mg/mlpH6.&93mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<2.5mg规格片剂>溶出曲線池定例塩酸彳$/9錠2・5mgi•右効成分名：塩酸4I/yU2•剤形：绽剤3.含最：2・臂
2、4.試験液：pH1.2、pH4.(l、pH6.8、水5•阿転数：50rpmm6.界面活性剤：便用垃于208146HHHKPPR^二二240300360試験液採取時間(分)溶出曲線測定例塩酸彳w歹才：丿儿r・■AI・k・・b・！
3、・■・■・・■・“-丿O濬出率(％)00908070605040302020＜5mg规格片剂＞錠5mg1.冇幼成分名：逬酸彳zru儿2.剤形：錠剤3.含tt：5mg4.弑験液：pH12pH4・0、plI6・8、水5.回紜数:50rpin6.界面活性剤：便用P于pHI.2pH4.0—pH6・8—水1015304560901201802403
4、00360試験液採取時間（分〉v10mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸彳｛歹：丿儿錠1Dmg溶出率(％)100901.有幼成分名:塩酸彳7riJfV2.剤形：錠刑3・含暈：10mg4.試験液：pH1.2、pII4.O、plI6.&水5・回転数：50rpm6.界面活性削：使用电:于12090pHI.2…pH4.0—pH6・8—水180240300360試験液採取時間（分）60《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含2.
5、8pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取105°C干燥3小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含2・5pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.436%磷酸二氢钾溶液（用磷酸调pH至2.7）•甲醇（6:4）为流动相，检测波长为215nm,设定柱温为40°C,调整流速使盐酸咪达普利峰保留时间约为8分钟，理论板数按盐酸咪达普利峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。《附盐酸咪达普利
6、对照品质量标准》分子式C2oH27N306HCI分子量441.91精制法取本品10g,加乙醇120ml,加热使溶解，冷却、滤过。滤液中加乙酸乙酯300ml,2~8°C下放置20小时，待析出结晶，用G4垂熔玻璃漏斗滤过，再用10ml乙酸乙酯洗涤3次。取所得残渣5g,加水25ml,加热使溶解，冷却，加稀盐酸2mL冰水浴中放置2小时。待析出结晶再用G4垂熔玻璃漏斗滤过，取残渣置硅胶干燥器中减压干燥24小时，即得。性状本品为白色结晶。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片法)，在1731cm1685cm1.1395cm"1>749cm-1和701cm-1波数处应
7、有相应吸收峰。比旋度取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，比旋度应为-66.0°至・69・0°。有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每4ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置400ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取伽1,]20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。再取对轻基苯甲酸乙酯5mg,精密称定，置100ml量瓶中，精密加20ml供试品溶液，再加流动相适量使溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，作为分离度测定用溶液。照高效液相色谱法，用八烷基硅烷键合硅胶为填
8、充剂，以0.436%磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH至2.7)•甲醇(6:4)为流动相，检测波长为215nm,设定柱温为40°C,调整流速使盐酸咪达普利峰的保留时间约为8分钟。精密量取分离度测定用溶液20pl,注入液相色谱仪,出峰顺序应依次为盐酸咪达普利与对轻基苯甲酸乙酯，且两色谱峰间的分离度应大于4.0;精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各20pl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的3-7%,调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的20%;再分别精密量取供试品溶液和对照溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
9、间的2倍，供试品溶液色谱
