阿拉普利药品体外溶出试验信息数据下载

《阿拉普利药品体外溶出试验信息数据下载》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、【阿拉普利】日文名：巧英文名：Alacepril结构式：ch3qh2H3CCOSCH2—6-co-NCONII-C-COOHI-IHftpH4.0:3.3mg/ml水：1.3mg/ml解离常数：pKa=3.8（针对浚基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:0.9mg/mlpH6.&5.9mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在pH1.6溶出介质中：50°C/48小时内降解35%以上；在pH8.0溶出介质中：50°C/24小时内降解35%以上。光：未测定。《四条标准溶出曲

2、线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<12.5mg规格片剂>SHE-00000000000987654321pHI.2---•pH4.0pH6.8——水溶出率(％)0090溶出曲線測定例77-b7J錠12.5mg1.有効成分名：/U2•剤形：錠剤3•含录：12.5mg4.試験液：pH1.2、pII4.0、pH6.8、水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：便用乜于05101530456090120180240300360试験液採取時間（分）<25mg规格片剂〉溶出曲線測定例七：

3、/、丿儿錠25mg1.有効成分名：2.刑形：錠剤3.含S:25mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用P于<50mg规格片剂〉溶出曲線測定例7錠50mg1.有効成分名：2•剤形：錠剤3.含ft:50mg4.試験液:pHl.2、pH4.0、pH6,&水5・回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于Q・1一丄

4、丄A,■一■05101530456090208—46HHPP120180240300360試験液探取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨

5、板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含14pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时对照品14mg,置400ml量瓶中，加2ml甲醇使溶解，再加水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加水稀释制成每4ml中含14pg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在230nm和300nm波长处测定吸光度，计算每片溶出量，限度为标示量的（12.5mg与25mg规

6、格:75%；50mg规格:70%）,应符合规定。