盐酸贝那普利药品体外溶出试验信息数据下载

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1、・HC1【盐酸贝那普利】日文名：塩酸结构式:英文名:BenazeprilHydrochloride解离常数（室温）：pKa〔«3.0（针对浚基、采用滴定法测定）pKa2«5.3（针对氨基、采用滴定法测定）在各pH值溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:86mg/mlpH6.&207mg/mlpH4.0:165mg/ml水：209mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定;在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<2.5mg规格

2、片剂>溶出曲線測定例t-t：0錠2・5mg溶岀率(％)1009030807020—46HHHkppPM2081・有効成分名：塩2•剤形：錠剤3.含衆：2.5mg4・就験液：pH1.2、pH4.0,pII6.&水5・冋耘数:50rpm6•界面活性剤：使用乜于05101530456090120180240300360試験液採取時問（分）v5mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸风扌y儿錠5mg溶出率(％)'.00901.右効成分名：塩酸-^匕门丿儿2•剤形：錠剤3•含址：5mg4.试験液：pH1.2、pH4.0.pH6.&水

3、5.冋転数：50rpm6.界面活性剤：使用P于pHI.2—pH4.0pH6・A水120180240300360試猴液採取時間（分）v10mg规格片剂＞溶出曲線測定例t-ifU儿錠10mg溶出率(％)100901•有効成分名：塩酸儿2•剤形：錠剤3•含ii:lOmg4・試験液：pH1.2、pH4・0、pH6.&水5・回転数：50rpm6・界面活性剤：使用垃才pHI.2―PH4.0pH6・8水05101530456090120180240300360孰験液採取睦間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水

4、900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含2.8pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥3小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含2・5pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的（2・5mg和5mg:85%；10mg:80%）»应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol

5、/L磷酸盐缓冲液（pH3・0）•甲醇（2⑶为流动相，检测波长为239nm,设定柱温为25°C,调整流速使盐酸贝那普利峰保留时间约为6分钟，理论板数按盐酸贝那普利峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。《附盐酸贝那普利对照品质量标准》分子式C24H28N2O5HCI分子量460.95精制法取本品适量，加氯仿适量加热使溶解，趁热滤过，待滤液冷却析出结晶，滤过,用环己烷洗涤残渣，将所得结晶置乙酸乙酯中80°C加热回流3小时后，滤过，所得结晶于105°C干燥3小时，即得。性状本品为白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验fl

6、)取本品，加50%乙醇使溶解并稀释制成每4ml中含20pg的溶液，照紫外•可见分光光度法测定，在240nm波长处应有最大吸收峰。(2)取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片)，在1737cm-1.1673cm1524cm1.1391cm-1和1212cm'1波数处应有相应吸收峰。比旋度取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，比旋度应为-138°至-142%有关物质取本品适量，加乙醇溶解并稀释制成每4ml中含2.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻

7、度，摇匀，作为对照溶液；精密量取2ml,置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另精密量取供试品溶液5ml和0・4mg/ml对老基苯甲酸丙酯50%乙醇溶液4ml,置20ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为分离度测试用溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.015%十二烷基硫酸钠溶液•甲醇■醋酸(400:600:1)为流动相，检测波长为239nm,设定柱温为40°C,调整流速使盐酸贝那普利峰保留时间约为10分钟。精密量取分离度测试用溶液15pl,注入液相色谱仪，对痉

8、基苯甲酸丙酯与盐酸贝那普利应依次出峰，且两色谱峰的分离度应大于3.0。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液25pl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的773%间；调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的20%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各25pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍,供试品溶液色谱图中如