盐酸贝凡洛尔药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸贝凡洛尔】日文名：塩酸卜口一儿英文名:BevantololHydrochloride结构式:解离常数(25°C)：pKa〜&36(针对仲氨基、采用滴定法测定)在各pH值溶出介质中的溶解度(37°C)：pH1.2：16.0mg/mlpH4.0：33.8mg/mlpH6.8：33.9mg/ml水：30.6mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定；在各pH值溶岀介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。＜25mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸-Of＞卜口一儿錠25mg1.有効成分名：塩酸卜口一儿

2、2.剤形：錠剤3.含城：25mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：30rpm6.界面活性剤：使用乜于溶出率(％)10090•…pHI・2---pH4.0—pH6.8—宋溶出率(％)IOO90v25mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸-Of＞卜□一儿錠50mg1.有効成分名：塩酸卜口一儿2•剤形：錠剤3.含盘：50mg4.试験液：pH1.2、pH4.0、plI6.&水5・回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于＜100mg规格片剂〉溶出曲線測定例塩酸VI:/卜口一儿錠100mg溶出率(％)100901.有効成分名：塩酸卜口一儿2.剤形：錠剤

3、3•含虽：lOOmg4.武験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含28pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含25pg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在277nm波长处测定吸光度，计算溶出量,限度为标示量的(25mg:

4、80%；50mg和100mg:75%),均应符合规定。《附盐酸贝凡洛尔对照品质量标准》分子式C20H27NO4HCI分子量381.89精制法取本品10g,加异丙醇冰(9:1)50mb加热使溶解，趁热滤过，滤液置阴凉处放置过夜使析出结晶，滤过，用异丙醇•水(9:4)洗涤残渣，重复以上操作4次，将所得残渣置硅胶干燥器中减压干燥24小时，即得。性状本品为白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(漠化钾压片)，在3330cm2960cm1602cm1268cm1029cm1和849crrT1波数处应有相应吸收峰。熔点138-14rCo有关物质取本品

5、，加甲醇溶解制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置400ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml,置20ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各10pl,分别点于同一硅胶薄层板上，以甲苯•乙醇•冰醋酸(14:4:1)为展开剂，展开至少12cm,晾干，105°C加热45分钟，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较不得更深(0.05%)o干燥失重取本品1.0g,105°C干燥2小时，减失重量不得过4.0%。含量测定按干燥品计，含C20H27NO4HCI应在99.0%以上。测定法取

6、本品0.12g,精密称定，加醋酸50ml和醋酸汞试液2ml使溶解，用高氯酸滴定液(0.02mol儿)滴定，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每4ml高氯酸滴定液(0.02mol/L)相当于7.638mg的C20H27NO4HCL