盐酸布非洛尔药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸布非洛尔】日文名：塩酸才7工卜口一儿结构式:英文名：bufetololHydrochloride・HC1解离常数（20°C）：pKa=10.0（采用分配系数法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：0.32g/mlpH6.8：0.32g/ml在各溶出介质中的稳定性：pH4.0：0.33g/ml水：0.38g/ml水：在37°C/2小时内测定。在各pH值溶出介质中：37°C/2小时内测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<5mg规格片剂>溶出

2、曲線測定例塩酸二卜口一儿錠溶出率(％)00901.有効成分名：塩酸7*7工卜口一儿2•剤形：銘剤3•含量：5mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5・回転数：50rpm6・界而活性剤:使用乜于8070605040302010pHI.2■•■・pH4・0—*pH6.8—水10153045&0《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥4小时的对照品适量，

3、用水溶解并稀释制成每1ml中含5pg的溶液,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调pH值3.0）•乙为流动相，检测波长为273nm,设定柱温为25°C,调整流速使盐酸布非洛尔峰保留时间约为7.5分钟，理论板数按盐酸布非洛尔峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.5。