盐酸布那唑嗪药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸布那醴嗪】日文名：塩酸英文名：bunazosinHydrochloride结构式:・HC1解离常数：pKa=7.7在各pH值溶出介质中的溶解度:pH1.2：9.3mg/mlpH6.8：37.4mg/mlpH4.0：33.7mg/ml水：31.8mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定;在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。＜1g:5mg规格颗粒剂＞溶出曲線測定例塩酸"、八＞細粒0.5%溶出率(％)oorJ1.有効成分名：塩酸卄、/八2•剤形：細粒

2、剤3•含忌：5mg/g4.弍験液：pH1.2,pH4.0、pH6.&?K5・回転数：50rpm6•界面活性剤：使用P于8070-60-504030pH1.2-PH4.0pH6.8水2090120180240300360試験液採取時間（分）v0.5mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸>錠0.5mg溶出率(％)1.有効成分名：塩酸卄、丁"2•剤形：錠剤3•含雄：0.5mg4.試験液：pHl・2、pH4・0、pH6.&水5.回転数:50rpm6.界面活性剤：使用乜于6090304515■■■一—■—；」_・尸00000000000098765432

3、IpHI.2・pH4.0PH6.8水120180240300360試験液採取時間（分）<1mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸7>>錠1m邑溶出率(％)oor1.有効成分名：塩酸2•剤形：錠剤3•含虽：Img4.鉞験液：pH12pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用它于90-80)-70-60-50-40^30r20-丨0_or120pHI・2pH4aOpH6.8水180240300360試験液採取時間（分）v3mg规格片剂>溶出率(％)00】•有効成分名：塩酸2•剤形：綻剤3•含»：3mg4.试験液：pH1.2、

4、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50『pm6•界面活性剤：使用P于05101530456090pHI.2p卜4.0PH6.8水120180240300360蒼换液採取時間｛分）《质量标准》•1g:5mg规格颗粒剂取本品，混匀，精密量取适量（约相当于盐酸布那哇嗪3mg），照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量,弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加0.02mol/L盐酸液稀释制成每1ml中含0.3pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥2小时的对照品适

5、量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0・3pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.4%十二烷基硫酸钠和0.4%磷酸溶液-乙膳（3:2）为流动相，检测波长为245nm,设定柱温为40°C,调整流速使盐酸布那哇嗪峰保留时间约为7分钟,理论板数按盐酸布那哇嗪峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于1・5。•0.5mg>1・0mg和3・0mg规格片剂取本品，，照溶出度测定法（桨板法

6、），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加0.02mol/L盐酸液稀释制成每伽I中含0・3pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含0・3pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的（0.5mg和4・0mg规格:80%；3.0mg规格:75%）,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同散剂。