盐酸奥昔布宁药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸奥昔布宁】日文名：塩酸才沃》乍午二'丿英文名:OxybutyninHydrochloride结构式:h2c=cch2nchCH・HCI解离常数：pKa=6.4pH4.0:450mg/ml水：430mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:420mg/mlpH6.&23mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定在各pH值溶出介质中：未测定光：未测定《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1mg规格片剂>塩酸才錠1mg溶1・有効成分名：塩酸才2■剤形：睫剤3•含量：lmg缶4・

2、試験液：pH1.2,pH4OpH6・8、水5・回転数：50rpm更6・界面活性剤：使用v2mg规格片剂＞溶出率(％)100塩酸才錠2mg1・有効成分名：塩酸才*W于二＞2.剤形：錠剤3.合量：2mg4.試験液：pill.2.pH4.0.pH6.&水5・回耘数：50rpm6.界面活性剤：使用它于溶出率(％)1009080塩酸才+錠3mg1.有効成分名：塩酸才午少才于二〉2.剤形：錠剤3•含量：3mg4.贰験液：pH1.2、pII4・0、pH6・&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用P于706050403020820取本品，照溶出度测

3、定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含1.1pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥4小时的盐酸奥昔布宁对照品0・022g,置200ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量,限度为标示量的80%（1mg和2mg规格）或75%（3m

4、g规格），应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.2%三乙胺溶液（用10%稀磷酸调pH值至3.5）•乙轍2:3）为流动相，检测波长为225nm,设定柱温为25°C,调整流速使奥昔布宁峰保留时间约为5分钟，理论板数按奥昔布宁峰计算应不低于2500,拖尾因子应不大于2.0。