达那唑药品体外溶出试验信息数据下载

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1、日文名：^±7—^英文名：Danazol【达那哇】结构式：OHC-CII解离常数：未测定在各溶出介质中的溶解度(37C):单位：pg/ml十二烷基硫酸钠含量吐温80含量0%0.3%0.5%2%pH1.20.30120210170pH4.00.3595230150pH6.80.29130230160*水0.3253200170*稀Mcllvaine缓冲液在各溶出介质中的稳定性:水：37C/24小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2,pH4.0和pH6・8溶出介质中、37°C/24小时稳定。光：室内光线下，在pH1.2,pH4・0、pH6.8溶出介质和水

2、溶液中、37°C/24小时稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中添加0.3%十二烷基硫酸钠。<100mg规格片剂>溶出曲線測定例V于V一儿錠100mg溶出率(％)loo1.有効成分名：2・剤形：錠剤3・含址：lOOmg4.試験液：pHl・2、pII4.0、pH6.&水5.回転数：75rpm6.界面活性剤：0・3%7力丿儿硫酸旷卜］丿少厶溶出率(％)100llo970605030—rr:oo2II46PHPHPH水208溶出度试验条件：桨板法"00转、溶出介质中添加0.5%十二烷基硫酸钠。<200mg规格片剂>溶出曲線測定例錠2

3、0Omg1.有効成分名：2・剤形：錠剤3•含量：200mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、PH6.&水5・回転数：lOOrpm6.界面活性剤：0・5%声"丿儿硫酸扌卜

4、丿少厶Q_I■-'■IL■*1_'05101530456090120180240300360試験液採取時間(分)溶出度试验条件：桨板法/400转.溶出介质中添加2%(w/v)吐温-80。vSOOmg规格胶囊剂a溶出曲線測定例y±:/一儿力yiz/UlOOmg溶出率(％)100901.有効成分名：2•剤形：力剤3•含量：lOOmg4.試験液：pH1.2、pH4・0、pH6.8、水5.回転数

5、:lOOrpm6・界面活性剤：2w/v%tK

6、丿卜80添加《质量标准》•100mg规格和200mg规格片剂取本品，照溶出度测定法(桨板法、使用沉降篮)，分别以0・3%(w/v)或0・5%(w/v)十二烷基硫酸钠的磷酸氢二钠-枸椽酸缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速分别为每分钟75转,或400转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含笛pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经五氧化二磷60°C减压干燥4小时的达那哇对照品0・028g,置100ml量瓶中，加乙醇50ml使溶解

7、，再加水稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，用溶出介质作为测定用空白，分别在287nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度均为标示量的70%,应符合规定。磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液(pH6.8)取0.05mol/L磷酸氢二钠溶液1000ml,加0・025mol/L枸椽酸溶液1000ml,并调pH值至6・&即得。•100mg规格胶囊剂取本品，照溶出度测定法(桨板法、使用沉降篮)，以2%(w/v)吐温-80溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，

8、经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含"pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经五氧化二磷60°C减压干燥4小时的达那哇对照品22mg,置400ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒的溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙M-0.05mol/L磷酸二氢铁溶液-四氢

9、咲喃(12:9:1)为流动相，检测波长为287nm,设定柱温为40°C,调整流速使达那瞠峰保留时间约为8分钟，理论板数按达那哇峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于3.0。