依匹唑药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【依匹哇】日文名：xtfU7-^结构式:英文名：Epirizole解离常数：pKa=1.8(针对喘睫环的测定，采用吸光度法)在各溶出介质中的溶解度(37°C)：pH1.2：168mg/ml以上pH4.0：133mg/ml以上pH5.5：55mg/ml以上pH6.8：38mg/ml以上pH6.0：40mg/ml以上水：101mg/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在pH3.0-pH10.0溶出介质中的稳定性：37°C/20天内稳定。光：固体和1%水溶液皆稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/

2、50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:300mg规格颗粒剂>溶出曰線測定例二「丿厂一儿顆粒30%港出乖(％)00901.有幼成分名：工tfU：/—"2.剤形：顆粒剤3.含ft:300mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0,pH6.&水5.回転數：50rpm6.界面活性剤：使用垃于05101530456090・•….pH1.2••・pH4.0PH6.8*120180240300360試験液攘取時閭（分〉v50mg规格片剂>溶出曲線測定例工f；丿7—錠50ing1•有効成分名：工try：/-”2.剤觀：靛

3、剤3.含凰：50mg4・試験液：pH1.2、pH4.0、pH6,8、水5・回耘数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于溶出率(％)100<100mg规格片剂〉溶出曲線測定例工「丿Z—錠lOOmg®出率(％)0090】・有効成分名：工—儿2.剤形：錠剤3.:lOOmg4.試験液：pH1.2.pH4.O.pH6.8、水5・回耘数：50rpm6.界面活性剤：使用它于《质量标准》•1g:300mg规格颗粒剂取本品，混匀，精密称取适量（约相当于依匹呼0・1g）,照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟5

4、0转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液1ml,置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经硅胶干燥器干燥4小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含5・6pg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法,在250nm波长处测定吸光度，计算溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。•50mg与400mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间时，取溶液适量滤

5、过，弃去至少10ml初滤液，精密量取适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含5.6pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经硅胶干燥器干燥4小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含5.6pg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在250nm波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度应符合规定。规格取样时间点溶出限度50mg90分钟85%100mg120分钟80%