盐酸依匹斯汀药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸依匹斯汀】日文名：塩酸工A结构式:英文名：EpinastineHydrochloride解离常数（室温）：pKa=11.4（针对腕基、采用吸光度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：1g/mlpH6.8：1g/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定在各pH值溶出介质中：未测定光：未测定pH4.0：1g/ml水：1g/ml《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v20mg规格胶囊剂＞塩酸工乙扌T.于:/力7/七儿2Omg1・有刘成分名：2.剤形：力•/七儿剤3.含戢：20mg4・試験液：pill.

2、2、pH4.0、pH6.&水5.回耘数：50rpm6.界面活性剤：使用乜•于溶出率(％)1009005101530456090••••••■pHI.2---pH4・0pH6.8水120180240300360《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以900ml水为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥3小时的盐酸依匹斯汀对照品0・022g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照

3、品溶液。精密量取上述两种溶液各50pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒的溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.0735%庚烷磺酸钠溶液(用10%稀磷酸调pH值至3.2)-乙睛(68:32)为流动相，检测波长为220nm,设定柱温为30°C,调整流速使依匹斯汀峰保留时间约为6分钟，理论板数按依匹斯汀峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。《附盐酸依匹斯汀对照品质量标准》分子式C16H15N3•HCI分子量285.77精制法取本品，力n110~130°C的N,N•二甲基

4、甲酰胺使溶解，滤过，冷却滤液至40°C以下，待结晶析出完全，滤过，用N,N•二甲基甲酰胺和乙酸乙酯洗涤结晶，合并滤液和洗液，于125°C下减压干燥，即得。性状本品为白色至微黄色粉末。鉴别试验(4)取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶解并稀释制成每4ml中含0.2mg的溶液，照紫夕卜-可见分光光度法测定，应在264〜265nm波长处有最大吸收。(2)取本品干燥、照红外光谱法测定(漠化钾压片)，在1662cm1>1588cm1554cm774cm'1和760cm'1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0・2mg的溶液

5、，作为供试品溶液。精密量取1ml,置400ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取2ml,置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另取对疑基苯甲酸乙酯20mg,加供试品溶液50ml使溶解，精密量取1ml,置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0・3%(w/v)醋酸溶液【其中含0.51%三乙胺(在30°C以下缓缓加入)，再用醋酸调pH值至56混匀，即得】•乙膳(74:26)为流动相，检测波长为220nm,设定柱温为30°C,调整流速使依

6、匹斯汀峰的保留时间约为6分钟。精密量取对照品溶液和灵敏度测定用溶液各50pL注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照品溶液主峰峰面积的575%,调节检测灵敏度，使对照品溶液主峰峰高为满量程的20%o精密量取系统适用性溶液50pl,注入液相色谱仪，出峰顺序应依次为依匹斯汀与对疑基苯甲酸乙酯，且两色谱峰间分离度应大于2.0。再分别精密量取供试品溶液和对照溶液各50pb注入液相色谱仪，自溶剂峰后记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍，供试品溶液色谱图中如显该杂质峰，所有杂质峰面积和不得大于对照品溶液主峰面积的1/2(0.5%)o干燥失重取本品4g,经105

7、°C干燥3小时，减失重量不得过0.5%。含量测定按干燥品计算，含C16H15N3HCI应在99.0%以上。定量法取本品0・3g,精密称定，加70ml醋酸酊-冰醋酸(7⑶使溶解，用高氯酸滴定液(0・4mol/L)滴定，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每4ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于2&577mg的C16H15N3HCIo