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1、【盐酸氮卓斯丁】结构式:日文名：塩酸英文名:Azelastinehydrochloride解离常数（25°C）:pKa«9.5（针对叔氨基、采用溶解度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:4.0mg/mlpH4.0:22.6mg/mlpH6.8:9.7mg/ml水：22.1mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：60°C/14日内稳定在各pH值溶出介质中：在pH1.2-pH8.0溶出介质中，37°C/14日稳定光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:2mg规格颗粒
2、剂>塩酸了3入〜顆粒0.2%溶出率(％)1001.有効成分名：塩酸2.剤形：顆粒剤3.含量：2mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数：50rpm6.界面活性剤：使用它于<0.5mg规格片剂>塩酸7"乜V錠O・5mg1.有効成分名：塩酸2・4・試験液：pl11.2.pH4.0,pH6.&水6.界面活性剤：使用它于溶出率(％)00剤形：錠剤3•含帛:0.5mg5•回転数:50rpm90807060504030201003010154560—46PHPHPH水20890120180240300360試験液採取時間（芬
3、〉<1mg规格片剂>塩酸錠img1.有効成分名：塩酸2.剤形：錠剤3•含量：4.試験液：plII.2.pI14.0,pH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用它于m1A510；530456090120180【■~】■一——1■—r>}■Au溶岀率(％)009080706050403020MO208•・•—46PHPHPH水240300360試験液採取時問（分）《质量标准》•1g:2mg规格颗粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于盐酸氮卓斯丁(C22H24CIN3O•HCI)1mgl,照溶出度测定法(桨板法)，以0.05mol/
4、L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0)900mL为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的盐酸氮卓斯丁对照品0.05g,置250ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml,置200ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙1-0.
5、2%十二烷基硫酸钠的0.4%冰醋酸溶液(11:9)为流动相，检测波长为285nm,设定柱温为40°C,调整流速使盐酸氮卓斯丁峰保留时间约为6分钟，理论板数按盐酸氮卓斯丁峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于4・5。•0.5mg规格和1mg规格片剂取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0)900mL为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟(0.5mg)或90分钟(4・0mg)时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含0.56pg的溶液，作为
6、供试品溶液。另精密称取经405°C干燥2小时的盐酸氮卓斯丁对照品0・028g,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取4ml,置400ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同前。《附盐酸氮卓斯丁对照品质量标准》分子式C22H24CIN3O•HCI分子量418.36性状本品为白色结晶性粉
7、末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片)，在2930cm1655cm1>1590cm1和1490cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml,置400ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取5ml,置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•乙騰•高氯酸(660:340:1)为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为35°C,调整流速使盐酸氮卓
8、斯丁峰的保留时间约为10分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各10pL注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的575%,调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量
