盐酸丁二胍药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸丁二孤】日文名：塩酸力结构式：CH3CH2CH2CH2NHCNHCNH2-HC1英文名：BuformineHydrochlorideNilNI-I解离常数（30°C）：pKa1=2.92（针对双服基，采用滴定法测定）pKa2=11-28（针对双服基，采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2:382mg/mlpH4.0:405mg/mlpH6.&366mg/ml水：395mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨

2、板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。＜50mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸錠5Omg瘩出率(％)100901.冇効成分名：蚩酸＞2•剤形：錠剤3.含抿：50mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数：5（kpm6・算面活性剤：便用它于V50mg规格肠溶片>溶出曲線測定例塩酸5:/腸溶錠5Omg溶出率(％)100901.有効成分名：填酸才卞儿a>2.剤形：腸溶錠3.含虽：50mg4.試験液：pH1.2、pH6.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜《质量标准》•50mg规格片

3、剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含5・6pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105C干燥3小时的盐酸丁二孤对照品0・028g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在233nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%,应符合规

4、定。•50mg规格肠溶片【在pH1.2溶出介质中】取本品，照溶出度测定法（桨板法），以盐酸溶液（氯化钠2・0g溶于盐酸7.0ml中，加水稀释至1000ml,调节pH为1.2）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经420分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥3小时的盐酸丁二孤对照品0・028g,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置20ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20

5、$,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度为标示量5%以下，应符合规定。【在pH6.8溶出介质中】取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥3小时的盐酸丁二孤对照品0・028g,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,20ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶

6、液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度为标示量的80%以上，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以高氯酸钠溶液【取高氯酸钠，加0・4%磷酸液溶解并稀释制成每4ml中含14mg的溶液，即得】•乙＞(7:1)为流动相，检测波长为230nm,设定柱温为35°C,调整流速使丁二孤峰保留时间约为6分钟,理论板数按丁二孤峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。