资源描述：
《盐酸丙卡特罗药品体外溶出试验信息数据下载》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、结构式:•HCl-yH2O【盐酸丙卡特罗】日文名：塩酸口力亍口一儿英文名：ProcaterolHydrochloride及对映异构体解离常数：pKa1=7.35pH1.2：44.5mg/mlpH6.8：6&9mg/mlpH4.0：64.2mg/ml水：60.1mg/mlpKa2=9.37在各溶出介质中的溶解度(37°C):在各溶出介质中的稳定性:水：100°C/6小时降解约1.5%o在各pH值溶出介质中：在1mol/L盐酸溶液中，100°C/6小时、72%降解成丙卡特罗异构体。在1mol/L氢氧化钠溶液中，100°C/6小时、分别
2、有22%、6%和7%降解成丙卡特罗异构体、5•甲酰基・8•轻基座咻和8•轻基座麻。光：原料药在光照下略有着色。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v1g：0・4mg规格颗粒剂＞溶出曲線測定例塩酸才口力亍口一儿顆粒0.01%溶出率(％)00901・右効成分名：塩酸7•口力亍口一儿2・剤形：融粒剤3•含眾：0.1mg/g4.试験液：pill,2.pH4.0.pH6.8.水5・回転数：50rpm6•界面活性剤:使用廿05101530——pH1.2pH4.0-—pH6・8水45609012018
3、024030036C融液採取特間（分）溶出率(％)10090試験液採取時間（分）V0.025mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸口力亍口一儿錠O.O25mg1.有効成分名：塩酸才口力亍口一儿2.剤形：錠剤3.含ft：0.025mg4.式験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5•回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于V0.05mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸：/口力亍口一儿錠0.05mg1•有効成分名：塩酸•/口力亍口一儿24.試験液：pH1.2.pH4.0、pH6.&水6•界面活性剤：使用垃于.剤形：錠剤3・含3:O.OSmg
4、5.回転数：50rpm・pHI.2---pH4.0pH6・8水90120I80240300試験液採取時間（分）360<1g:O.1mg规格溶出曲線測定例塩酸*/口力亍口一/i/Ev-rs/口？/：/o.oi%1・有効成分名：塩酸口力亍口一儿2・剤形溶4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.里6•界面活性剤：使用乜干混悬剂>:3Q口宀冋転数：50rpm3・舍量：O.lmg/g—46PHPHPH水2089012018024030036C《质量标准》•颗粒剂与干混悬剂取本品，混匀，精密称量适量【相当于盐酸丙卡特罗（C16H2
5、2N2O3HCM/2H2O）50pgl,照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液9ml,置40ml量瓶中,加0.228%磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经测定水分的盐酸丙卡特罗对照品0・025g,置200ml量瓶中，加0.228%磷酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中，加0.228%磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml,置100ml量瓶中，加0.228%磷酸溶液稀释至刻度
6、，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量（结果乘以1.028,将盐酸丙卡特罗换算成盐酸丙卡特罗4/2水合物），限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.005mol/L戊烷磺酸钠溶液•甲醇■醋酸（76:23:4）为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为40°C,调整流速使丙卡特罗峰保留时间约为10分钟，理论板数按丙卡特罗峰计算应不低于5000,拖尾因子应不大于2.0。•0.025mg规格和0.05mg规格片
7、剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含0.028pg的溶液，精密量取9mb加0.228%磷酸溶液稀释至刻度,l200ml摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经测定水分的盐酸丙卡特罗对照品0・025g,量瓶中，加0.228%磷酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中,加0.228%磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml,置100ml量瓶中，加0.228%磷酸溶液
8、稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量（结果乘以1.028,将盐酸丙卡特罗换算成盐酸丙卡特罗4/2水合物），限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用
