盐酸克伦特罗药品体外溶出试验信息数据下载

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1、酸克伦特罗】chch2nhc^ch3-hcich3日文名：塩酸口一丿1/结构式:英文名:ClenbuterolHydrochloride解离常数（室温）：pKai=9.37（针对烷婕链上的氨基、采用吸光度法）pK日2=004（针对苯环上的氨基、采用吸光度法）在各pH值溶出介质中的溶解度（37£）:pH1.2:pH6.&61.4mg/ml78.6mg/mlpH4.0:84.8mg/ml水：84.2mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：24小时稳定。在0.1mol/L盐酸溶液中：高温下分解；在pH4.0-10.0和OHmol/L氢氧化钠溶液中：

2、24小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:20pg规格颗粒剂>溶出曲線測定例含带：2O“g/g>>y-rn—/U顆粒20ug/g1・有効成分名：塩酸夕>■/亍口一儿2.剤形：顆位剤3.（^ru>y^n-A塩酸塩）4.杖骏液：pH12、pH4.0%pH6・8、水5,回紜数：50rpm6.界而活性刑：使用它于・・・・・・・pH"…pH4.0pH6・8采456090120180240300360試験液採取時間（分）v10pg规格片剂>溶出韭線測定例塩酸夕>"亍口一儿錠10溶出

3、率(％)0090807060504030i.有効成分名：塩口一儿2.剤形：錠剤3.（夕口一儿塩酸塩）4.試験液:pH1.2.pH4.0.pH6.&水5•冋紜数：50rpm6.界面活性剤：使用它于含虽：20208•••146005101530456090取本品，混匀、精密量取适量(相当于盐酸克伦特罗20pg),照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液10ml,精密加入磷酸盐缓冲液(pH=6.8)1ml,摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经405

4、°C干燥3小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含0.02pg(片剂制成0.01pg)的溶液，精密量取10ml,精密加入磷酸盐缓冲液(pH=6.8)1mL摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各200pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的85%以上。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0・1%庚烷磺酸钠和0.3%醋酸溶液•乙睛(78:22)为流动相，检测波长为243nm,设定柱温为45°C,调整流速使盐酸克伦特罗峰保留时间约为45分钟，理论板数按盐酸克伦特罗峰计算应不低

5、于3000,拖尾因子应不大于2.5。《附盐酸克伦特罗对照品质量标准》分子式c12h18ci2n2ohci分子量313.65精制法取本品5g,加异丙醇100ml,83°C加热使溶解，趁热用G3垂熔玻璃漏斗滤过，滤液放置至室温，待析出结晶再用G3垂熔玻璃漏斗滤过，重复以上操作2次，所得结晶于105C干燥4小时，即得。性状本品为白色至淡黄色结晶性粉末。鉴别试验(1)取本品、加0.1mol/L盐酸液稀释制成每4ml中含20pg溶液，照紫外•可见分光光度法测定，在241~244nm和294~297nm波长处应有最大吸收峰。(2)取本品、照红外光谱法测

6、定(澳化钾压片)，在3240cm1.2970cm1.2730cm1.1420cm1和790cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品，加甲醇溶解制成每4ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1mh置200ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各5pl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿•甲苯•乙醇■氨水(50:30:20:1)为展开剂，展开至少15cm后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，且与对照溶液主斑点比较，不得更深(0.5%)。干燥失重

7、取本品1.0g,405°C干燥3小时，减失重量不得过0.5%。含量测定按干燥品计，含Ci2H18Cl2N2OHCI应在99.0%以上。测定法取本品0.2g,精密称定，加醋酸25ml使溶解，加4,4-二氧六环25ml和硝酸锁试液2.2ml,用高氯酸滴定液(O.1mol/L)滴定，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(O.1mol/L)相当于31.37mg的CnHisC^NzOHCL