盐酸溴己新药品体外溶出试验信息数据下载

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1、•HC1【盐酸澳己新】日文名：塩酸才口厶结构式:英文名:BromhexineHydrochloride解离常数（室温）：pKa=7・3~7・7（针对叔胺基、采用滴定法）在各pH值溶出介质中的溶解度（室温）:在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。pH1.2:0.50mg/mlpH4.0:2.0mg/mlpH6・&2.6x10-3mg/ml水：1.1mg/ml《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:20mgM格颗粒剂>溶出也線泪

2、定例塩酸口厶y，債细粒2%溶出器(％)100901・有効成分名：塩酸7口厶2・剤形：細紋剤3•含堑：4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回載教：50rpm6.界面活性剤：便用乜于20mg/g—•pHI.2…pH4.0pH6.8—水240300360試験液採取時間（分）v4mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸7•口厶錠4m呈1.有効成分名：塩酸"厶八午少：/2.刑形：錠剤3.含楚4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：5（kpm6.界面活性剤：使用垃于溶出率(％)0090:4mg1

3、01545609012030・・pHI.2一-pH4.0——pH6.8水240300360試験液採取時間（分）<1g:4mg规格混悬糖浆剂>溶出曲線測定例塩酸用（J.4%溶岀率(％)1.有効成分名：塩酸•/口厶2•剤形：彳》口彷*73•含尿：4mg/g4.試験液：pill.2.pH4・0、pH6.&水5.回転数：50rpm6•界而活性剤:使用巧01015456090120180240300360試酸液採取時間（分）《质量标准》取本品，混匀、精密量取适量（相当于盐酸澳己新4mg）,照溶出度测定法（桨板法）,以水9

4、00ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加流动相稀释4倍，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经4O5°C干燥4小时的对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含4pg的溶液，精密量取适量，加水稀释1倍，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度应符合规定。剂型取样时间点溶出限度颗粒剂45分钟80%片剂30分钟75%混悬糖浆剂45分钟75%色谱条件与系统适用性试验以十

5、八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.09%庚烷磺酸钠溶液■甲醇■正丙醇（55:35:10,用40%磷酸调pH值至3.0）为流动相，检测波长为246nm,设定柱温为40C,调整流速使盐酸澳己新峰保留时间约为6分钟，理论板数按盐酸澳己新峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。