盐酸氨溴索药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸氨澳索】日文名：塩酸口午^一儿英文名：AmbroxolHydrochloride结构式:・HC1解离常数：pKai=-0.69（针对对軽基苯环上的氨基、采用吸光度法）pK日2=&03（针对仲氨基、采用滴定法）、&仃（采用吸光度法）在各pH值溶出介质中的溶解度（23・5°C）：在各溶出介质中的稳定性：水：24小时稳定。在各pH值溶出介质中：24小时稳定。光：未测定。pH1.2：11.8mg/mlpH6.8:25.3mg/mlpH4.0:2&9mg/ml水：26.8mg/ml《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:15mg

2、规格颗粒剂>溶出曲線測定例塩酸r>yo午卄一儿細粒］.5%溶出率(％)1009080701.有効成分名：塩酸TAh口2.剤形:細粒剤3.4・試験液：pHl・2、pH4.0、pH6.&水5.回転敦:50rpm6.界面活性剤：使用它于含量：15mg/g6050403020pHI•2pH4.0pH6.85k5101530456090120180240300360試験液採取時間（分）<1g:30mg规格颗粒剂>溶出曲線測定例塩酸7^7^丰廿一儿細粒3%溶岀率(％)毗901.有効成分名：口丰屮一儿2.刑形：細粒剤34・式験液：pHl・2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rp

3、m6•界面活性剤：使用P11.含St:30mg/gpH1*2pH4.0—pH6.8水v15mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸T:z厂口丰廿一儿錠15mg1.有効成分名：塩酸T>ro^V-；U2•剤形：錠剤3.含-a:15mg4.試鹼液：pH1.2、pH4.0,pH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于溶出率(％)00908760504032PHPHPH水208•••—46Q上L—亠Tl""1111，05101530456090120180240300360試験液採取琲間（分）<45mg规格缓释胶囊>溶出曲線測定例塩酸了>才口丰廿一儿徐放力y-t45mg溶出率

4、(％)009080706050403020i.冇効成分名：塩酸了口午：/一儿2.剤形：徐放力34・試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于吨15—46PH州PH水三一2080/（dA丄___A12丄丄丨1一——1101530609012034568101224溶出率(％)10090<1g:15mg规格混悬糖浆剂>塩酸了>7^>3^7用1.5%1.冇効成分名：塩酸7>r口丰莎一儿2•剤形：口少才3.含5L:15mg/g4.试験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転数：5Qrpm6•界面活性剤：使用乜于<1g:30

5、mgM格混悬糖浆剂>溶出曲線測定例塩酸7>7*口丰廿一儿少口少：/用3%溶出率(％)001.有効成分名：塩酸7>r口丰7—儿2.剤形3・含ft:30mg/g4.試璜液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回転&:50rpm6・界面活性剤：使用乜于90-80-70-6050-4030•20-10-JpHI.2■■■.pH4.0pH6・8一水°05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》•1g:15mg规格和1g:30mg规格颗粒剂取本品，混匀、精密量取适量（相当于盐酸氨澳索15mg）,照溶出度测定法（桨板法.样品分散均匀投入

6、），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经（1g:15mg规格/45分钟；1g:30mg规格/20分钟）时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加0.02mol/L盐酸液稀释1倍，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105C干燥4小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含15pg的溶液，精密量取适量,加0・02mol/L盐酸液稀释1倍，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的85%。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.4%庚烷

7、磺酸钠和0.3%醋酸（g/ml）溶液■乙>（7:3）为流动相，检测波长为245nm,设定柱温为40°C,调整流速使盐酸氨澳索峰保留时间约为6分钟，理论板数按盐酸氨澳索峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。•15mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加0.02mol/L盐酸液稀释1倍，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥4小时的对照品适量,加水溶解并稀释制成每4ml中含45pg的