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时间:2019-01-04
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1、【盐酸巴氨西林】日文名:塩酸八力英文名:BacampicillinHydrochloride结构式:o八'em・HC1解离常数(室温):pKa=6.8(针对氨基、采用滴定法测定)pH4.0:139mg/ml水:131mg/ml在各溶出介质中的溶解度(25°C):pH1.2:87mg/mlpH6.8:5.5mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水:未测定;在各pH值溶出介质中:在pH1.2和pH6・8溶出介质中,37°C/2小时分别降解约4%和约10%。光:未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介
2、质中不添加表面活性剂。<1g:250mg规格颗粒剂>溶出曲線測定例塩酸"力顆粒25%溶出率(%)001.有効成分名:塩酸八力>2•剤形:顯粒剤3•含虽:250mg/g4.試験液:pHl・2、pH4.0、pH6.8、水5.冋転数:50rpm6.界面活性剤:使用垃于<250mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸八力錠25Omg溶出率(%)001・有対成分名:壇酸八力>2.剤形:绽剤3•含虽:250mg4.試験液:plll.2,pH4.0、pH6.8、水5.回耘数:50rpm6•界而活性剤:使用乜于304590601201802
3、40300360試験液採取時間(分)15pHI.2••pH4.0pH6—宋《质量标准》取本品,混匀,精密称取适量【相当于盐酸巴氨西林0・25g】,照溶出度测定法(桨板法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经90分钟(颗粒剂)或30分钟(片剂)时,取溶液适量滤过,弃去至少10ml初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取盐酸巴氨西林对照品0・028g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法,分别在256nm和275nm波长处测定吸光度,以
4、两者吸光度差值计算出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
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