盐酸苯海索药品体外溶出试验信息数据下载

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1、HCIandenantiomer【盐酸苯海索】日文名:塩酸结构式英文名：TrihexyphenidylHydrochloride解离常数：无法测定（因有游离碱基析出）在各溶出介质中的溶解度（20°C）：pH1.2：2.4mg/mlpH6.8：8.2mg/mlpH4.0：10.2mg/ml水：10.0mg/ml在各溶岀介质中的稳定性：水：未测定。在各种pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:10mg规格散剂〉溶出站線測定例潜出率(％)1009

2、01-有効成分名：塩酸卜U工二刁儿2・剤形：歆剤3.含fit：10mg/g4.试験液：pH1.2、pH4・O、pH6.&水5.J1転数：50rpm6・界面活性剤:便用巧<1g:10mg规格颗粒剂>溶出自線測定例bV>7儿細粒1%1.有効成分名：塩酸卜2.剤形：細粒剤3.含最：10mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.O、pH6.&水5.回低数：5Orpm6.界面活性剤：使用乜于《质量标准》取本品，混匀，精密称取适量(约相当于盐酸苯海索2mg),照溶出度测定法(桨板法),以磷酸盐缓冲液(pH6・8)900ml为溶剂，转速为每

3、分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另称经405°C干燥3小时的盐酸苯海索对照品适量，加溶出介质溶解并稀释制成每4ml中含2・2pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各5ml,分别置40ml量瓶中，加0.2%(v/v)三氟醋酸O.1mol/L磷酸二氢钾溶液稀释至刻度，摇匀，分别精密量取50pl注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度应为标示量的(散剂:85%;颗粒剂:80%),应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅

4、胶为填充剂，以0・1%(Wv)三氟醋酸0.05mol/L磷酸二氢钾溶液■乙睛(57:43)为流动相,检测波长为210nm,设定柱温为25°C,调整流速使盐酸苯海索峰的保留时间约为5分钟，理论板数按盐酸苯海索峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。