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时间:2019-01-04
《盐酸苯海拉明药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、【盐酸苯海拉明】日文名:塩酸97x>tK^S>(>7x>tK^S>塩酸塩)英文名:DiphenhydramineHydrochloride结构式:ch3N、CH3•HCI解离常数(25°C):pKa=8.6(针对叔氨基、采用滴定法测定)在各溶出介质中的溶解度(37°C):pH1.2:1.0g/ml以上pH6.8:1.0g/ml以上在各溶出介质中的稳定性:水:未测定。在各pH值溶出介质中:在酸性溶出介质中缓慢降解。光:缓慢降解。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<10mg规格片剂(A型)>溶出曲線測定例决酵庐7匕Orng橈準製剤h覆率觀剤a有知虑
2、牙名:览酸少7工At2,刑稱;錠利3.含虽;lOmj?<10mg规格片剂(B型)>溶出曲線測定例Ky>fif1Omg標準製剤b滔出率〔迈100M;鮭笊3・含fflt:lOmg:5drpjn6.界面活性剤:快用乜糅準製祁b1.卉如成分:2.劑形4.205[液:pill2、pl14.0,EI6•&水5・冋転敗2081.46汨阳PH水旳1201&3240300360《质量标准》取本品,照溶出度测定法(桨板法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,弃去至少10ml初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时的对照品22mg,置10
3、0ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法,在220nm的波长处测定吸光度,计算出每片溶出量,限度为标不量的75%,应符合规定。
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