水杨酸苯海拉明-二羟丙茶碱药品体外溶出试验信息数据说明书

《水杨酸苯海拉明-二羟丙茶碱药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、［水杨酸苯海拉明■二轻丙茶碱】【水杨酸苯海拉明】日文名：切厅儿酸工英文名：DiphenhydramineSalicylate结构式:/CH3、CI-l3COOHOHpH4.0：9.9mg/ml水：8.1mg/ml解离常数（室温）：pKa=8.6（针对叔氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：14.0mg/mlpH6.8：8.7mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：室温/24小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2.pH4.0和pH6・8溶出介质中、室温/24小时稳定。光：未测定。【二轻丙茶碱】结构式:日文名：口英文名:Dipr

2、ophyllinepH4.0：212mg/ml水：208mg/ml解离常数（25°C）：pKa=8.43（针对叔氨基、采用电泳法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：208mg/mlpH6.8：205mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/4小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH4・2、pH4.0和pH6・8溶出介质中、3704小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂【片剂】v水杨酸苯海拉明含量40mg>1.有幼成分名：廿】丿子儿酸少工>2.剤形：錠剤3.4.試験液：pH1.2

3、、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用垃于溶出率(％)O9005101530456090120180—46PHPHPH水208240300360轼験液採取時間（分）v二轻丙茶碱含量26mg>溶出率(％)001.有幼成分名：声7•口72•剤形：錠剤3•含雄：26mg4.試験液：pH1.2.pH4.0、pH6.8、水5・回転数：50rpm6・界而活性剤：使用乜于《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。

4、v水杨酸苯海拉明的测定〉另精密称取预经硅胶减压干燥5小时的水杨酸苯海拉明对照品0・022g,置100ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，再加水稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片中水杨酸苯海拉明的溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.216%辛烷磺酸钠溶液•乙睛■磷酸(620:380:1)为流动相，检测波长为258nm,设定柱温为40°C,调整流速使苯海拉

5、明峰保留时间约为7分钟，出峰顺序应依次为水杨酸和苯海拉明，理论板数按苯海拉明峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。v二瓮丙茶碱的测定〉另精密称取预经105°C干燥4小时的二轻丙茶碱对照品0・029g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20ub注入液相色谱仪，记录色谱图;按外标法以峰面积计算每片中二轻丙茶碱溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•甲醇•冰醋酸（80:佃:4）

6、为流动相，检测波长为273nm,设定柱温为40°C,调整流速使二轻丙茶碱峰保留时间约为5分钟，理论板数按二轻丙茶碱峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。