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时间:2018-12-06
《二羟丙茶碱-盐酸甲氧那明-那可丁-马来酸氯苯那敏药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、【二径丙茶碱•盐酸甲氧那明■那可丁•马来酸氯苯那敏】och2chch2ohV二轻丙茶碱〉结构式:日文名:少:/口英文名:DiprophyllineNIC解离常数(25°C):pKa=8.43(针对咪哇环、采用电泳法测定)在各溶出介质中的溶解度(37°C):pH1.2:208mg/mlpH4.0:212mg/mlpH6.8:205mg/ml水:208mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水:3704小时稳定。在各pH值溶出介质中:在pH4・2、pH4・0和pH6.8溶出介质中,3704小时稳定。光:未测定。V盐酸
2、甲氧那明〉结构式:日文名:塩酸塩酸塩)英文名:MethoxyphenamineHydrochloride解离常数:无资料pH4.0:1.37g/ml水:1.67g/ml在各溶出介质中的溶解度(37°C):pH1.2:1.67g/mlpH6.8:1.67g/ml在各溶出介质中的稳定性:水:未测定。在各pH值溶出介质中:未测定。光:未测定。V那可丁>日文名:丿灭力丄:>英文名:Noscapine结构式:0解离常数:pKa=7.8在各溶出介质中的溶解度(37°C):pH1.2:32.164mg/mlpH6.8:0
3、.009mg/ml在各溶出介质中的稳定性:pH4.0:0.998mg/ml水:0・040mg/ml水:未测定。在各pH值溶出介质中:未测定。光:未测定。V马来酸氯苯那敏〉日文名:酸夕口(<7口酸塩)英文名:ChlorpheniramineMaleate/CO2Hco2h和对映异构体解离常数:pKdl=6.27(釆用滴定法测定)pKa2=9.09(采用滴定法测定)在各溶出介质中的溶解度(37°C):pH1.2:1.1g/ml以上pH6.8:1.0g/ml以上在各溶出介质中的稳定性:水:未测定。在各pH值溶出介
4、质中:未测定。光:未测定。漕出率〔%】00沉《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。【胶囊剂】<25mg规格二轻丙茶碱〉溶出曲線測定例声口7彳V>25mg・/5mg•小力fy5mg・^2mg配合力汽/口“21.哲喷成分名:口7彳DA2•剤影:力卡七儿劑3・含*-25mg4.:pH1.2.pH4.0.dH68水5・冋fc»:50rpm6.界面话性剖:祕用社于<25mg规格盐酸甲氧那明〉漕岀*《%)0O901溶出曲線測定例"2斗>^25mg・塩酸具5mg・丿夹力tr^5m
5、g・口/V7工二7^y2mg配合力y't/k塩酸*1・有知成分名:填itt*卜出3/7工2•剤孫:力y-tx<«3.含*:251»£(X4.試杯:pH12pH4.0.pH6Jk水5,目l£ft:SOrpm6.界扫活性捌:怔用世扌<5mg规格那可丁〉溶出曲線測定例i/T'n:7彳!)>25:1)£・生酸*卜>77匚旷<25mg・丿入力5mg-tlz-<>口c二7^>-2nigK合力^/k7"Uzcz1.有刎成分名:丿久力ITA2・两彫:力3.^>:5mg24.試験液:pH1.2、plMO.pH68,水5.回耘
6、数:SOrpm¥6•界面沌性劑:怏用W<2mg规格马来酸氯苯那敏〉溶出曲線測定例归P"V>25mg・塩應具^25mg・丿灭力tf>5mg・它L-彳>陵夕口升7•匚二7^><2mg配合力P口、匸二7i>"1.何効成分总;v-ru>«?^J.-7?>2.剤形:力剤3.令童:2mg*4,X«Tflk:pH1.2,pH4.l),pH6.8.木5,回屜救:50rpm6.界血活性剤:梗用花于《质量标准》胶囊剂那可丁/5mg>二轻丙茶碱/25mg.盐酸甲氧那明/25mg、马来酸氯苯那敏/2mg(pH1.2介质】取本品,照
7、溶出度测定法(桨板法),以盐酸溶液(pH1.2)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,精密量取溶液适量,弃去至少40ml初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥4小时的那可丁对照品28mg,置100ml量瓶中,加乙睛溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(4)。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算每粒溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。【水】取本品,照溶
8、出度测定法(桨板法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,精密量取溶液适量,弃去至少10ml初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥4小时的二轻丙茶碱对照品28mg,置50ml量瓶中,加溶出介质溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液(4)。另精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的盐酸甲氧那明对照品28mg,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮
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