二羟丙茶碱-盐酸甲氧那明-那可丁-马来酸氯苯那敏药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【二径丙茶碱•盐酸甲氧那明■那可丁•马来酸氯苯那敏】och2chch2ohV二轻丙茶碱〉结构式:日文名：少:/口英文名：DiprophyllineNIC解离常数（25°C）：pKa=8.43（针对咪哇环、采用电泳法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：208mg/mlpH4.0：212mg/mlpH6.8：205mg/ml水：208mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：3704小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH4・2、pH4・0和pH6.8溶出介质中，3704小时稳定。光：未测定。V盐酸

2、甲氧那明〉结构式:日文名：塩酸塩酸塩）英文名：MethoxyphenamineHydrochloride解离常数：无资料pH4.0：1.37g/ml水：1.67g/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：1.67g/mlpH6.8：1.67g/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。V那可丁>日文名：丿灭力丄:>英文名：Noscapine结构式:0解离常数：pKa=7.8在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：32.164mg/mlpH6.8：0

3、.009mg/ml在各溶出介质中的稳定性：pH4.0：0.998mg/ml水：0・040mg/ml水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。V马来酸氯苯那敏〉日文名：酸夕口（<7口酸塩）英文名：ChlorpheniramineMaleate/CO2Hco2h和对映异构体解离常数：pKdl=6.27（釆用滴定法测定）pKa2=9.09（采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：1.1g/ml以上pH6.8：1.0g/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介

4、质中：未测定。光：未测定。漕出率〔％】00沉《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。【胶囊剂】<25mg规格二轻丙茶碱〉溶出曲線測定例声口7彳V>25mg・/5mg•小力fy5mg・^2mg配合力汽/口“21.哲喷成分名：口7彳DA2•剤影：力卡七儿劑3・含*-25mg4.:pH1.2.pH4.0.dH68水5・冋fc»:50rpm6.界面话性剖：祕用社于<25mg规格盐酸甲氧那明〉漕岀*《％)0O901溶出曲線測定例"2斗>^25mg・塩酸具5mg・丿夹力tr^5m

5、g・口/V7工二7^y2mg配合力y't/k塩酸*1・有知成分名：填itt*卜出3/7工2•剤孫：力y-tx<«3.含*:251»£(X4.試杯：pH12pH4.0.pH6Jk水5,目l£ft：SOrpm6.界扫活性捌：怔用世扌<5mg规格那可丁〉溶出曲線測定例i/T'n：7彳！)>25：1)£・生酸*卜>77匚旷<25mg・丿入力5mg-tlz-<>口c二7^>-2nigK合力^/k7"Uzcz1.有刎成分名：丿久力ITA2・两彫：力3.^>：5mg24.試験液：pH1.2、plMO.pH68,水5.回耘

6、数：SOrpm¥6•界面沌性劑：怏用W<2mg规格马来酸氯苯那敏〉溶出曲線測定例归P"V>25mg・塩應具^25mg・丿灭力tf>5mg・它L-彳>陵夕口升7•匚二7^><2mg配合力P口、匸二7i>"1.何効成分总；v-ru>«?^J.-7?>2.剤形：力剤3.令童:2mg*4,X«Tflk:pH1.2,pH4.l),pH6.8.木5,回屜救：50rpm6.界血活性剤：梗用花于《质量标准》胶囊剂那可丁/5mg>二轻丙茶碱/25mg.盐酸甲氧那明/25mg、马来酸氯苯那敏/2mg(pH1.2介质】取本品，照

7、溶出度测定法(桨板法)，以盐酸溶液(pH1.2)900ml为溶剂,转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，精密量取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥4小时的那可丁对照品28mg,置100ml量瓶中，加乙睛溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(4)。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。【水】取本品，照溶

8、出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转,依法操作，经45分钟时，精密量取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥4小时的二轻丙茶碱对照品28mg,置50ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液(4)。另精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的盐酸甲氧那明对照品28mg,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮