d-马来酸氯苯那敏药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【马来酸氯苯那敏】结构式:严ch3/C6H(co2h日文名：d-VK>酸夕口；I/7x-;7S>但一<7口酸塩）英文名：d-ChlorpheniramineMaleate解离常数：pKai=6.32（采用滴定法测定）pKa2=9.01（采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37C）:pH1.2：1.0g/ml以上pH4.0:1.0g/ml以上pH6.&1.0g/ml以上水：1.0g/ml以上在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:10mg规格散剂>溶出曲

2、線測定例d-vlz^y酸夕口散1%1.冇効成分名：dr以:z酸夕口;V7x-7>2•剤形：散剤4.试験液：pill.2、pH4.0、pH6.H、水5.何転数：50rpm6•界而活性剤:使用甘3•含凤：10mg/g溶出率(％)009080706050403020——pHI.2—pH4.0pH6.8水5101530456090120180240300360試験液採取時間（分）v2mg规格片剂>溶出曲線測定例d酸夕口錠2mg1.有効成分名：dr以>酸夕口儿*7工二7>2.刑形：錠剤當4.試験液：pill.2、pII4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm16•界面活性剤：使用乜于I4

3、6PHPHPH水208180240300360試験液採取時間（分）<1g:2mg规格干混悬剂>90溶出曲線測定例d＞酸夕口口少：/0・2%1.有効成分名：A酸夕口;tz7x-7＞2•剤形彳》口小3.含虽:2mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pII6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤:•…pH1.2…PH4.0PH6.8—宋120180240300360轼験液採取時間（分）＜6mg规格缓释糖衣片＞溶出曲線測定例d-vlz＞r＞酸夕口2V7工二WA徐放錠6mg】・有幼成分名：d-"Tiz彳＞酸夕口儿7工二歹2.剤形：徐放性酸衣錠3.含S:6mg當（〃一夕口R工“$＞

4、酸塩）更4.試験液：pH1.2、pH4・D、pH6.8,水5.回転数：50rpm%6・界面活性剤：使用咆:于《质量标准》•1g:10mg规格散剂和4g:2mg规格干混悬剂取本品，混匀，精密称取适量I相当于“马来酸氯苯那敏（C16H19CIN2C4H4O4）2mgl照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经65°C干燥4小时的d•马来酸氯苯那敏对照品0・022g,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加水稀释至

5、刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100ph注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋的溶出量，限度分别为标示量的85%或80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.29%十二烷基硫酸钠的0.1%稀磷酸溶液-乙睛fM）为流动相，检测波长为262nm,设定柱温为40°C,调整流速使d•马来酸氯苯那敏峰保留时间约为7分钟，理论板数按d•马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。•2mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量

6、滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经65°C干燥4小时的d•马来酸氯苯那敏对照品0・022g,置200ml量瓶中,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100ph注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,/00ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀,色谱条件与系统适用性试验同上