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1、日文名：工卜代声＜7英文名：Etodolac【依托度酸】结构式：ch3CO?Handenantiomer解离常数：pKa=4.5（针对竣基测定，采用滴定法）pH4.0:0.09mg/ml水：0.11mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:0.08mg/mlpH6.8:4.94mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中的稳定性：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。＜100mg规格片剂（A型）＞溶出曲線測定例
2、工卜夕錠10Dm帛a溶出率(％)00試験液採取時間（分）標準裂剤a1.有効成分名：工卜夕2•剤形：錠剤3•含ft:lOOmg4.試験液：pH1.2、pH4.O、pH6.&水5.冋転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于<200mg规格片剂（A型）>溶出曲線測定例工卜卜•严夕錠200m呈a溶出率(％)0090標準製剤a1-有効成分名：工卜夕2•剤形：錠剤3.含铁：200mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5・回耘数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于<100mg规格片剂（B型）>溶出曲線測定例
3、工卜卜P夕錠10Omgb涪出率(％)00標潮製剤b1.有効成分名：工卜F7夕2.剤形：錠剤3.含址：lOOmg4.試骏液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于試験液採取時間（分）<200mg规格片剂（B型）>溶出曲線測定例工卜卜•严夕錠200mgb涪出率(％)10090標準製剤b1・有効成分名：工卜夕2.剤形：錠剤3•含虽：200mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨
4、板法)，以磷酸盐缓冲液(pH=6・8)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含22pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经60°C减压干燥4小时的对照品0・02g,置100ml量瓶中，加甲醇40ml使溶解,再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含20pg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外■可见分光光度法，在279nm波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度
5、分别为85%(100mg规格)和80%(200mg规格),均应符合规定。取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH=6・8)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含22pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经60°C减压干燥4小时的对照品0・02g,置100ml量瓶中，加甲醇40ml使溶解,再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含20pg的溶液，作为对照
6、品溶液。取上述两种溶液照紫外■可见分光光度法，在279nm波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度均为85%,应符合规定。《附依托度酸对照品质量标准》分子式C17H21NO3分子量精制法287.35取本品4g,加70%乙醇40ml加热使溶解，趁热滤过，不断搅拌滤液使其冷却，析出结晶经60°C减压干燥5小时，即得。性状本品为白色或微黄色结晶或结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片)，在3350cm2970cm"、1746cm1.1413cm1>1035cm1和749cm1波数处应有相应吸收峰
7、。有关物质取本品，加甲醇溶解制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml,置400ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml,置20ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(I),精密量取对照溶液(l)4ml,置40ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(II)。取硅胶GF254薄层板，置层析缸中［内置2cm高、含0.5%维生素C的甲醇冰(4:4)混合溶液］,展开至3cm高，取出，晾干。吸取上述三种溶液各40pl,照薄层色谱法，于2.5cm高位置处分别点样，以甲苯
8、•乙醇■醋酸(140:60:1)为展开剂，展开至少15cm,晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(I)主斑点比较，不得更深(0.5%),且比对照溶液(II)主斑点深的杂质斑点不得多于2个。干燥失重取本品1.0g,60°C减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%。含量测定按干燥品计算，含量不得少于99.0%.取本品0・3g,精密称定，加乙醇50ml溶解后，用氢氧化钠滴定
