盐酸西曲酸酯药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸西曲酸i日文名：塩酸七卜严牛■it一卜英文名：CetraxateHydrochloride结构式:H解离常数：pKai=4.5（针对竣基，采用滴定法/吸光度法测定）pKa2=10.5（针对氨基，采用滴定法测定）pH4.0:28mg/ml水：33mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37C）:在各溶出介质中的稳定性：水：未测定；在各pH值溶出介质中：遇酸、碱易水解。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:400mg规格细粒剂>溶出曲線測定例塩酸乜卜严午廿一卜

2、細粒400mg/g溶出率(％)1001.有効成分名：塩酸七卜廿一卜2.剤形：細粒剤3•含量：400mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数：75卬巾6・界面活性剤：使用它"T溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v200mg规格胶囊剂＞溶出曲線測定例塩酸七卜严午廿一卜力0Omg溶出率(％)00901・有効成分名：塩酸七卜7丰号■一卜2・剤形：力剤3•含盘：：200mg4.試験液：pHl・2、pH4.0,pH6.8、水5.回耘数：50rpm6.界面活性剤：使用垃于《质量标

3、准》•1g:400mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于盐酸西曲酸酯（C17H23NO4HCI）0.2gl照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥3小时的盐酸西曲酸酯对照品0・022g,1100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在262nm和286nm波长处测定吸光度，以两者吸光度差值计算每袋溶出量，限

4、度为标示量的80%,应符合规定。•200mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经105C干燥3小时的盐酸西曲酸酯对照品0・022g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在262nm和286nm波长处测定吸光度，以两者吸光度差值计算每片溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。