盐酸哌立度酯药品体外溶出试验信息数据下载

《盐酸哌立度酯药品体外溶出试验信息数据下载》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、酸哌立度酯】日文名：塩酸结构式:英文名：PiperidolateHydrochloridepH4.0:84.7mg/ml水：132.4mg/ml解离常数（25±0・5°C）:pKa=8.43（采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37±0.5°C）:pH1.2:52.8mg/mlpH6.&112.0mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/2小时稳定。在各pH值溶出介质中：37°C/2小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<50mg规格片剂〉溶出曲線測定例塩

2、酸丄人U卜j一卜錠50rng1•有効成分名：塩酸KU-b2•剤形：绽剤3•含:50mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于溶出率(％)009005(015304560——・・pHI.2---pH4.0pH6.8—tK90120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的

3、对照品适量，用水溶解并稀释制成每1ml中含50pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L醋酸铁溶液■甲醇（3:17）为流动相，检测波长为259nm,设定柱温为45C,调整流速使盐酸哌立度酯峰保留时间约为4.5分钟，理论板数按盐酸哌立度酯峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于1.5O