盐酸比哌立登药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸比哌立登】结构式:andenantiomer.HCI日文名：塩酸英文名:BiperidenHydrochloride解离常数（25°C）:pKa=8.2（针对哌喘环、采用滴定法测定）pH4.0:3.4mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:0.3mg/ml水：3.4mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：在37°C/20小时内稳定。在pH1.2溶出介质中，37°C/6小时内测定；在pH4.0和6.8溶出介质中，37C/20小时内测定;光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:10mg规格散剂>溶

2、出曲線測定例塩酸H1散1%1•冇幼成分名:加酸D2•剤形：枚剤3.含虽:lOmg/g4・試験液:pill.2.pH4・O、pH6.8、水5.回転敦：5Orpm6•界而活性刑:便用它于＜1g:1Omg规格颗粒剂＞溶出曲線测定例塩酸兰YU細粒1%1・有効成分名：塩酸疋y2.剤形：細粒剤3•含母：10mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転&:50rpm6•界面活性剤：使用P于pHI.2pH4.0pHG.g—水300360試験液採取時問（分）v1mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸匕VU亍［錠1mg涪出率(％)100901•冇効成分名：雄酸2.剤彫：錠剤3.含

3、:fit：14.試験液：pHl.2.pH4」）、p［【6.8、水5.回転数：50rpjn6•界面活性剂:使用乜于v2mg规格片剂＞溶出曲線測定例WvT>錠2mg洽出率(％)001•有効成分名：塩酸trvI丿亍^2・剤形：錠剤3.含量：2mg4.試験液：pH12pH4.0,pH6・&水5・回転数：50rpm6・界而活性剤：使用乜于《质量标准》•1g:10mgM格散剂与1g:10mgM格颗粒剂取本品，混匀，精密称取适量(约相当于盐酸比哌立登1mg),照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间时，取溶液适量滤过，弃去至少45ml初滤液

4、，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥3小时的盐酸苯海索对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含1.0pg的溶液，作为对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度均应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0・03mol/L磷酸盐缓冲液(pH2・6)•乙睛(43:7)为流动相，检测波长为220nm,设定柱温为40°C,调整流速使盐酸比哌立登峰的保留时间约为7分钟，理论板数按盐酸比哌立登峰计算应不低于6000,拖尾因子应不大于2.0。0.03mol/L磷酸盐缓冲液(pH

5、2.6):取磷酸二氢钾4・08g,加水1000ml使溶解，用磷酸调pH值至2.6,即得。剂型取样时间点溶出限度散剂30分钟70%颗粒剂45分钟80%•1mg与2mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间时，取溶液适量滤过，弃去至少15ml初滤液，取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含1.1pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥3小时的盐酸苯海索对照品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含1.0pg的溶液，作为对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰

6、面积计算溶出量，限度均应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同散剂规格取样时间点溶出限度1mg30分钟70%2mg45分钟80%