盐酸莫哌隆药品体外溶出试验信息数据下载

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1、酸莫哌隆】结构式:日文名：塩酸壬^口〉英文名:MoperoneHydrochloride解离常数：pKa=8.03pH1.2:7.0mg/mlpH6.&16.7mg/mlpH4.0:21.2mg/ml水：20.3mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）:在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:100mg规格散剂>溶出曲線渕定例塩酸壬心口：Z散10%溶出率(％)100901・有効成分名：毎酸壬y口>2•剤形：散剤3.含駅:lOOmg/

2、g4.試験筱：plll,2、pl14.0,pH6.8、A5.回転数：50rpm6•界面活性剤:使用bv5mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸"nA錠5mg•一a”■“X・O溶出率(％)1009080706050403020^010有幼成分名：塩酸毛心口>2•剤形：雄剤3.含量:5mg試験液:pH1.2.pH4.0,pH6・8、水5•回柢数：50rpm界面活性剤：使用乜于208PHPHPH水1530456090120180240300360試験液採取時問（分）《质量标准》•1g:10mg规格散剂取本品，混匀，精密称取适量（约相当于盐酸莫哌隆5mg）,照溶出度测定法（

3、桨板法）,以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥4小时的对照品适量,加水溶解并稀释制成每4ml中含5pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10ph注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度均为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0・68%磷酸二氢钾溶液（用磷酸调pH值2.5）•甲醇•四氢咲喃（70:30:5）为流动相，检测波长为248nm,设定柱温为30°C,调整流速使

4、盐酸莫哌隆峰保留时间约为6分钟，理论板数按盐酸莫哌隆峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。•5mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥4小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含5pg的溶液,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同散剂。