盐酸丙哌维林药品体外溶出试验信息数据下载

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1、结构式:【盐酸丙哌维林】日文名：塩酸才口t=^u>英文名:PropiverineHydrochloride解离常数：pKa=8.57在各溶出介质中的溶解度(20°C):pH1.2：5.8mg/mlpH6.8：237mg/mlpH4.0：265mg/ml水：60mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v10mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸:/口錠10mg涪出率(％)100901.冇効成分名.：塩酸•/口>2

2、.刑形：錠剤3•含最：10mg4.試験液：pH1.2、pH4・0、pH6.8、水5.回耘数：50rpm6.界面活性剤：使用乜"Tv20mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸:/口錠20mg1.冇効成分名：塩酸口>2.剤形：錠剤3.含凰：20mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm溶出率(％)009080706050403020208—46州PHPH水6.界面活性剤：使用护0c■1!1»-05101530456090120180240300360试験液採取時問（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板

3、法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间，取溶液适量，离心分离，精密量取上清液适量，加水稀释制成每1ml中含11pg的溶液，精密量取15ml,精密加0.1mol/L盐酸2ml,混匀，作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥1小时的盐酸丙哌维林对照品0.028g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取15ml,精密加0.1mol/L盐酸2ml,混匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按

4、外标法以峰面积计算每片的溶出量，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸二氢钾试液（用磷酸调节pH值为2.0）•乙睛（56:44）为流动相，检测波长为220nm,设定柱温为25°C,调整流速使丙哌维林峰保留时间约为6分钟，理论板数按丙哌维林峰计算应不低于4000,拖尾因子应不大于2.0。10mg45分钟75%规格取样时间点溶出限度20mg45分钟《附盐酸丙哌维林对85%分子式C23H29NO3HCI分子量403.94精制法取本品15g,加乙醇100ml,加热使溶解，滤过，滤液于室

5、温下静置过夜使结晶性状本品为白色结晶或结晶性粉末。析出完全，滤过，用预冷的乙洗涤结晶，取结晶于405°C干燥4小时，即得。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(漠化钾压片)，在2474cm仃36cm1>1249cm755cm"1和695cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加氯仿溶解并稀释制成每4ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置20ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各10pl,分别点于同一硅

6、胶薄层板上，以氯仿•丙酮•浓氨溶液(75:20:4)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气缸中检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深。干燥失重取本品1g,105°C干燥4小时，减失重量不得过1.0%。含量测定按干燥品计，含C23H29NO3HCI应在99.0%以上。测定法取本品，105°C干燥4小时，精密称量0・4g,加醋酸20ml使溶解，再加醋酸酹40ml,加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液由紫色经绿色变为黄绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)

7、相当于40.394mg的C23H29NO3HCI。