盐酸双环维林药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸双环维林】日文名：塩酸声廿彳夕口英文名：DicyclomineHydrochloride结构式:解离常数（室温）：pKa=9.16（针对二乙胺基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37C）:在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。pH1.2:63.61mg/mlpH6.&21.24mg/mlpH4.0:20.76mg/ml水：20・48mg/ml《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂＜1g:1OOmg规格散剂＞溶出曲線測定例塩酸少片＞散10%1.有効成分名：塩酸沙

2、"口2•剤形：敝剤3•含宗：口W＞塩繼塩）4.試験液：pH12pH4.0、pH6.8、水5.:50rpm溶出率(％)loo90l()Omg/g208I46PHPHPH水240300360談験液採取時問（分）《质量标准》取本品，混匀，精密称取适量(约相当于盐酸双环维林10mg),照溶出度测定法(桨板法)，以0.05mol/L醋酸-醋酸钠(pH4.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作,经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥4小时的对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0・2m

3、g的溶液,精密量取适量，用溶出介质稀释制成每4ml中含40pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100ph注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L醋酸铁溶液-甲醇(3:17)为流动相，检测波长为215nm,设定柱温为40°C,调整流速使盐酸双环维林峰保留时间约为10分钟，理论板数按盐酸双环维林峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。