盐酸米安色林药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸米安色林】日文名：塩酸英文名：MianserinHydrochloride结构式:andenantiomer,HCI解离常数（20°C）：pKa=6.9（针对哌嗪环、采用滴定法测定）pH1.2：16.5mg/mlpH6.8：9.1mg/mlpH4.0：16.9mg/ml水：18.9mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）：在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。v10mg规格片剂>溶出曲線測定例臓I7>>錠1omg溶出率(％)001.有効成分名

2、：塩酸>2・剤形：錠剤3•含St：10mg4.試験液：pH1.2、pII4.0、pH6.&水5.冋転数：75rpm6.界面活性剤：使用P于v30mg规格片剂＞溶出曲線测定例塩酸5＞錠30m耳溶出率(％)00901.有効成分名：塩酸＞2•剤形:4.試験液：pH1.2.pH4.0,pH6.&水5.6・界而活性剤：使用乜于8070604030201001030456090208—46120180240300360試験液採取時問（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经规定时间时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液

3、，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含笛pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经采用磷酸干燥器在65°C减压干燥3小时的对照品适量，加水稀释制成每4ml中含44pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各40pl注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算出每片溶出量，限度应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.51%庚烷磺酸钠水溶液（内含0.85%醋酸）•甲醇冰（200:650:450）为流动相，检测波长为280nm,设定柱温为40°C,调整流速使盐酸米安色林峰的保留时间约为5分钟，理论板数按盐酸米安色林峰计算应不低

4、于3000,拖尾因子应不大于1・5。规格取样时间点溶出蘇10mg45分钟75%30mg45分钟70%