盐酸马普替林药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸马普替林】日文名：塩酸口TU>英文名:MaprotilineHydrochloride结构式:HHCIpH4.0:12.8mg/ml水：8.1mg/ml解离常数：pKa=9.7（采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:3.1mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：均未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<10mg规格片剂>溶出曲線测定例塩酸“口厂丿学1（）mg涪1.有効成分名：塩酸b/口>2.剂形：錠剤3•含H:10mg

2、tH4.試験液：pill.2、pH4.0、pH6.&水5・回耘数：50rpm56.界面活性剤：便m-er<25mg规格片剂〉溶出曲線測定例塩酸它*厂）>錠25mg1・有効成分名：艰酸p*/口于2•剤形：疑剤3•含盘：25mg臂4.试験液：plll.2,pH4,0、pII6.8、水5.回転数：5Orpm£6•界面活性剤：便用电■•r<50mg规格片剂〉溶出曲線池定例换71口扌U>錠50mg溶出率(％)001.有効成分名：塩酸它7•口>2.剤形：鮭剤3.含14:50mg4,試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5・回転数：50rpm6

3、.界而活性剤：便用乜于《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经（10mg规格:60分钟；25mg规格:45分钟；50mg规格:30分钟）时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含11

4、jg的溶液,作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥3小时的对照品适量，加水稀释制成每4ml中含馅pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算出每片溶出量，限度均为标示量的70%,应符合规定。色

5、谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水•乙睛•三乙胺（600:400:1,并用磷酸调pH至3.0）为流动相，检测波长为272nm,设定柱温为25°C,调整流速使盐酸马普替林峰的保留时间约为6分钟，理论板数按盐酸马普替林峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。